El pasado mes de diciembre, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la directriz MDCG 2023-6, Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products A guide for manufacturers and notified bodies, que trata sobre la demostración de equivalencia basada en datos de un producto existente, a efectos del marcado CE y bajo el MDR (UE) 2017/745.
La directriz es aplicable a los productos no destinados para fines médicos (enumerados en el Anexo XVI del Reglamento europeo) y los productos de doble uso en su finalidad no médica.
En general, el MDR (UE) 2017/745 establece que los datos para la evaluación clínica de un producto pueden ser los mismos que para otro producto que pueda demostrarse que es equivalente a él. Sin embargo, este no es el caso de los productos sin finalidad médica. De hecho -según el Reglamento (UE) 2022/2346 de la Comisión Europea por el que se establecen especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica enumerados en el MDR (UE) 2017/745- la equivalencia entre un producto sanitario y un producto sin finalidad médica no puede demostrarse si todos los resultados disponibles de las investigaciones clínicas se refieren exclusivamente al producto sanitario.
La directriz aclara que, para demostrar la equivalencia entre un producto sin finalidad médica y un producto sanitario, el fabricante debe tener en cuenta las características técnicas, biológicas y clínicas de los productos, de conformidad con el Reglamento europeo.
Sin embargo, a diferencia de las características técnicas y biológicas, las características clínicas no pueden compararse directamente, es decir, no es posible comparar un producto sin finalidad médica y un producto sanitario desde el punto de vista clínico. Por ejemplo, la característica «gravedad y estadio similares de la enfermedad» se define y está disponible para el producto sanitario, pero no para el producto sin finalidad médica.
En cambio, la equivalencia entre un producto sin finalidad médica y un producto de doble uso puede demostrarse comparando únicamente las características de uso no médico de ambos productos. Además, en caso de que se demuestre la equivalencia, la evaluación clínica del producto sin finalidad médica solo deberá basarse en los datos clínicos del producto de doble uso.
El aumento del uso de productos sin finalidad médica está llevando a los organismos reguladores a comprometerse a proporcionar orientaciones que ayuden a los fabricantes a fabricar dispositivos que cumplan cada vez más los requisitos de seguridad y rendimiento para salvaguardar la vida de los usuarios finales y de los pacientes.
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