Lo scorso novembre il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la revisione della linea guida MDCG 2022-11, Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements. Nello specifico è stata modificata la sezione “Call to manufacturers to transition to the Regulations and submit their applications for certification without further delay” nella quale i Fabbricanti sono incoraggiati a richiedere la certificazione CE in conformità a MDR o IVDR per i propri Dispositivi Medici senza ulteriori indugi ma è stata anche aggiunta una nuova sezione “Call to notified bodies to streamline the certification process” nella quale si invitano invece gli Organismi Notificati a snellire il processo.
L’MDCG riconosce gli sforzi dei numerosi Fabbricanti che hanno già adattato il proprio Sistema Gestione Qualità ai regolamenti europei. Tuttavia, i dati forniti dagli Organismi Notificati nel giugno 2023, mostrano progressi limitati in termini di domande presentate e certificati rilasciati. Infatti, rispetto agli oltre 24 mila certificati emessi ai sensi delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, sono state presentate solo circa 13 mila domande di MDR e sono stati emessi circa 3.900 certificati. Inoltre, di quest’ultimi circa 1.000 sono relativi ad aggiornamenti.
Di conseguenza i Fabbricanti preferiscono trasferire in tempi diversi i dispositivi da includere nello stesso certificato. Tuttavia, questo approccio potrebbe creare problemi nella pianificazione e nella capacità degli Organismi Notificati. Inoltre, i dati di quest’ultimi mostrano che la maggior parte delle domande dei Fabbricanti sono incomplete, causando ulteriori ritardi nel processo di certificazione.
Quindi al fine di migliorare l’efficienza del processo e garantire una transizione agevole, l’MDCG esorta i Fabbricanti a sfruttare al meglio il tempo aggiuntivo concesso dal Regolamento 2023/607, presentando in tempi utili le domande di valutazione della conformità.
L’MDCG invita nella linea guida anche gli Organismi Notificati a rendere il processo di certificazione più snello. Infatti, è essenziale che essi semplifichino le proprie procedure e compiano tutti gli sforzi necessari per migliorare le proprie attività di valutazione della conformità in termini di trasparenza, tempistiche, prevedibilità e coerenza.
In conclusione, i Fabbricanti sono esortati a intensificare gli sforzi per effettuare la transizione il prima possibile e a non ritardare ulteriormente la presentazione delle domande, poiché ciò potrebbe portare a colli di bottiglia nel lavoro degli Organismi Notificati e possibili carenze di prodotti sul mercato. Proprio per queste ragioni gli Organismi Notificati hanno fortemente raccomandando di presentare le domande entro la fine del 2023. Gli Organismi Notificati da parte loro sono chiamati ad un’adeguata assistenza ai Fabbricanti con orientamenti normativi e informazioni tecniche su come presentare domanda per le procedure di valutazione della conformità al fine di rendere il processo di certificazione più rapido ed evitare domande incomplete, che sono state identificate come una delle cause più importanti dei ritardi.
>>> Tramite i servizi di consulenza strategico-regolatoria, supporto alla certificazione CE e se necessario, Mandatario Europeo, Thema può dare supporto nell’implementazione dei requisiti richiesti dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR (UE) 2017/746.
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