El pasado mes de noviembre, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aprobó la revisión de la directriz MDCG 2022-11, Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements. En concreto, se ha modificado la sección “Call to manufacturers to transition to the Regulations and submit their applications for certification without further delay”, en la que se anima a los fabricantes a solicitar la certificación CE de conformidad con MDR o IVDR para sus productos sanitarios sin más demora, pero también se ha añadido una nueva sección “Call to notified bodies to streamline the certification process” en la que se invitan a los organismos notificados a agilizar el proceso decertificación.
El MDCG reconoce los esfuerzos de los numerosos fabricantes que ya han adaptado su Sistema de Gestión de la Calidad a la normativa europea. Sin embargo, los datos facilitados por los Organismos Notificados en junio de 2023 muestran un progreso limitado en cuanto a solicitudes presentadas y certificados expedidos. De hecho, frente a los más de 24.000 certificados expedidos en virtud de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, solo se presentaron unas 13.000 solicitudes de MDR y se expidieron unos 3.900 certificados. Además, unos 1.000 de estos últimos están relacionados con actualizaciones.
En consecuencia, los fabricantes prefieren transferir dispositivos para incluirlos en el mismo certificado en distintos momentos. Sin embargo, este planteamiento podría crear problemas en la planificación y la capacidad de los organismos notificados. Además, sus datos muestran que la mayoría de las solicitudes de los fabricantes están incompletas, lo que provoca más retrasos en el proceso de certificación.
Por lo tanto, para mejorar la eficacia del proceso y garantizar una transición fluida, el MDCG insta a los fabricantes a aprovechar al máximo el tiempo adicional que concede el Reglamento 2023/607, presentando las solicitudes de evaluación de la conformidad con la debida antelación.
En la directriz, el MDCG también insta a los organismos notificados a agilizar el proceso de certificación. De hecho, es esencial que simplifiquen sus procedimientos y realicen todos los esfuerzos necesarios para mejorar sus actividades de evaluación de la conformidad en términos de transparencia, calendario, previsibilidad y coherencia.
En conclusión, se insta a los fabricantes a intensificar sus esfuerzos para efectuar la transición lo antes posible y a no retrasarmás la presentación de solicitudes, ya que esto podría provocar atascos en el trabajo de los organismos notificados y posibles fallos de los productos en el mercado. Precisamente por estas razones, los Organismos Notificados han recomendado encarecidamente presentar las solicitudes antes de finales de 2023. Por su parte, se pide a los organismos notificados que ayuden adecuadamente a los fabricantes con orientaciones normativas e información técnica sobre cómo solicitar los procedimientos de evaluación de la conformidad, a fin de acelerar el proceso de certificación y evitar las solicitudes incompletas, que se han identificado como una de las causas más importantes de los retrasos.
>> A través de los servicios de consultoría estratégica-normativa, apoyo a la certificación CE y si es necesario Representante europeo autorizado, Thema puede proporcionar apoyo en la implementación de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro IVDR (UE) 2017/746.
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