Lo scorso ottobre 2023, Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato sul sito ufficiale il programma Compliance Program Manual che riguarda le ispezioni dei Fabbricanti di Dispositivi Medici al fine di promuovere e migliorare continuamente la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi e quindi soddisfare le esigenze dei pazienti e salvaguardare la loro salute.
Il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra Commissione Europea e FDA ha lo scopo di riconoscere reciprocamente i sistemi di ispezione Good Manufacture Practice (GMP) e ridurre il numero di ispezioni. Tuttavia tale accordo non garantisce che non vi debbano essere controlli reciproci soprattutto di fronte a problematiche che FDA ha riscontrano negli ultimi anni durante le ispezioni dei siti produttivi in Europa. Infatti sono state riscontrare, ad esempio, incoerenza e carenza di informazioni nel rapporto delle ispezioni e carenza di qualità durante la sorveglianza post-commercializzazione, manifestando quindi preoccupazioni sulla qualità dei dispositivi o sulla sicurezza del paziente. Proprio per queste ragioni FDA ha deciso di aumentare le ispezioni dei Fabbricanti europei in particolare di alcuni paesi, tra i quali l’Italia, a partire da gennaio 2024.
Il programma aggiornato ha lo scopo di guidare il personale FDA a condurre ispezioni presso i Fabbricanti di dispositivi per identificare quelli che non sono conformi alle regolamentazioni e rendere conformi queste organizzazioni attraverso misure volontarie, amministrative e/o mezzi normativi, a seconda dei casi.
Gli ispettori FDA dovranno ispezionare i Fabbricanti di dispositivi di classe II e III, utilizzando una metodologia basata sul rischio. Nello specifico verranno svolte ispezioni pre-immissione sul mercato ai sensi degli emendamenti per gli utenti dei Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), verranno ispezionati i Fabbricanti di dispositivi impiantabili e di classe III che non sono mai stati ispezionati, i Fabbricanti di dispositivi con maggiore frequenza di richiami e i Fabbricanti di dispositivi appena commercializzati con recenti autorizzazioni 510(k) e De Novo.
Questo programma di conformità fornisce inoltre istruzioni specifiche per il tracciamento, nonché registrazione ed inserimento in banca GUDID.
FDA, inoltre, rende disponibile il Dashboard che fornisce una panoramica dettagliata delle attività svolte da essa attraverso tabelle e grafici facili da usare e comprensibili per svolgere un’analisi completa. Secondo le tabelle e i grafici riportati, nel 2023 e nel 2022 solo 20 e 7 Fabbricanti italiani di Dispositivi Medici, rispettivamente, hanno subito ispezioni da FDA, un numero decisamente esiguo in confronto ad altri Stati Membri. Di conseguenza, a causa delle carenze in precedenza descritte, si presume che il numero di ispezioni da parte di FDA possa almeno raddoppiare da gennaio 2024.
>>> In previsione di ispezioni FDA, Thema può effettuare gap-analysis del sistema di gestione della qualità in conformità al 21 CFR 820 et alter, può assistere il Fabbricante durante l’audit ed essere di supporto in fase post-ispezione per la risoluzione di eventuali deficiencies.
Inoltre, attraverso i servizi di consulenza strategico-regolatoria, di redazione di pre-market notification 510(k), De Novo e pre-market approval (PMA) Thema è un partner di riferimento per commercializzare i Dispositivi Medici negli U.S.A. rispettando i requisiti richiesti da FDA.
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