El pasado mes de octubre de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) actualizó en su página web oficial el Compliance Program Manual que contempla las inspecciones de los fabricantes de productos sanitarios con el fin de promover y mejorar continuamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos y así satisfacer las necesidades de los pacientes y salvaguardar su salud.
El Mutual Recognition Agreement (MRA) entre la Comisión Europea y la FDA pretende reconocer mutuamente los sistemas de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF) y reducir el número de inspecciones. Sin embargo, un acuerdo de este tipo no garantiza que no hayan controles recíprocos, sobre todo teniendo en cuenta los problemas que la FDA ha encontrado en los últimos años durante las inspecciones de los centros de producción en Europa. Por ejemplo, se detectaron incoherencias y falta de información en el informe de inspección y falta de calidad durante la vigilancia posterior a la comercialización, lo que suscitó preocupación sobre la calidad de los productos o la seguridad de los pacientes. Precisamente por estas razones, la FDA ha decidido aumentar las inspecciones de los fabricantes europeos en determinados países, entre ellos Italia, a partir de enero de 2024.
El programa actualizado tiene por objeto orientar al personal de la FDA en la realización de inspecciones de los fabricantes de dispositivos para identificar a los que no cumplen con la normativa y lograr que estas organizaciones garanticen su conformidad por medios voluntarios, administrativos y/o reglamentarios, según proceda.
Los inspectores de la FDA deben inspeccionar a los fabricantes de dispositivos de clase II y clase III utilizando una metodología basada en el riesgo. En concreto, se llevarán a cabo inspecciones previas a la comercialización en virtud de los Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), se inspeccionarán a los fabricantes de dispositivos implantables y de clase III que nunca hayan sido inspeccionados, a los fabricantes de dispositivos con una mayor frecuencia de retiradas del mercado y a los fabricantes de dispositivos recién introducidos en el mercado con recientes autorizaciones 510(k) y De Novo.
Este programa de cumplimiento también proporciona instrucciones específicas para el seguimiento, así como para el registro y la entrada en la base GUDID.
La FDA también pone a disposición el Dashboard, que ofrece una visión detallada de sus actividades mediante tablas y gráficos fáciles de usar y comprensibles para un análisis exhaustivo. Según los cuadros y gráficos mostrados, en 2023 y 2022 solo 20 y 7 fabricantes italianos de productos sanitarios, respectivamente, se sometieron a inspecciones de la FDA, un número muy reducido en comparación con otros Estados miembros. En consecuencia, debido a las deficiencias descritas anteriormente, se supone que el número de inspecciones de la FDA podría al menos duplicarse a partir de enero de 2024.
>> En previsión de las inspecciones de la FDA, Thema puede realizar un análisis de las deficiencias del sistema de gestión de la calidad en conformidad con la norma 21 CFR 820 et alter, puede asistir al fabricante durante la auditoría y ser de apoyo en la fase posterior a la inspección para la resolución de cualquier deficiencia.
Además, a través de los servicios de consultoría estratégica-normativa y redacción de notificaciones previas a la comercialización 510(k), De Novo y aprobación previa a la comercialización (PMA) Thema puede apoyarle para comercializar productos sanitarios en los EE.UU. cumpliendo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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