Lo scorso 12 ottobre 2023, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha pubblicato sul sito ufficiale la circolare Regulation of Class C & D Medical Devices under Licensing regime, w.e.f 01.10.2023, as per G.S.R 102(E) dt 11.02.2020 – Regarding con la quale afferma che dal 1° ottobre 2023 tutti i Dispositivi Medici di classe C e D (rischio medio alto e alto) devono possedere una licenza di importazione.
Il processo di richiesta di una licenza di importazione per i dispostivi di classe C e D in India richiede l’invio di un Device Master File per ciascun Dispositivo Medico che si intende commercializzare e un Plant Master File che descrive il sito di produzione dell’organizzazione. Per quanto riguarda il Device Master File, il processo di registrazione è in gran parte una rivalutazione della approvazione esistente in altri paesi come USA, Canada, Europa, UK, Australia e Giappone. In merito al Plant Master File, è necessario che il Sistema di Gestione della Qualità degli stabilimenti produttivi dell’organizzazione sia conforme alla norma ISO 13485:2016.
Una volta che il Device Master File e il Plant Master File vengono approvati, CDSCO rilascia la licenza di importazione per commercializzare i Dispositivi Medici interessati in India. Pertanto, i Fabbricanti con un sito produttivo avranno una licenza di Importazione mentre i Fabbricanti con tre siti avranno tre licenze di Importazione.
Nella circolare viene affermato, inoltre, che gli importatori che stanno già commercializzando un dispositivo di classe C e D e che abbiano già presentato domanda a CDSCO per il rilascio di una licenza di importazione, potranno continuare a commercializzare fino a sei mesi dalla data di emissione della circolare o fino al momento in cui CDSCO rilascia la licenza di importazione.
Il mercato dei Dispositivi Medici in India è in rapida crescita ed è caratterizzato dalla domanda, soprattutto del settore privato, di alti standard qualitativi tecnologici. Per queste ragioni CDSCO sta aumentando i requisiti per commercializzare i dispositivi al fine di garantire la vendita di prodotti sicuri ed efficaci e salvaguardare la salute dei pazienti.
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