El 12 de octubre de 2023, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) publicó en su sitio web oficial la circular Regulation of Class C & D Medical Devices under Licensing regime, w.e.f 01.10.2023, as per G.S.R 102(E) dt 11.02.2020 – Regarding que establece que a partir del 1 de octubre de 2023, todos los Dispositivos Médicos de Clase C y D (de riesgo medio-alto y alto) deben tener una licencia de importación.
El proceso de solicitud de una licencia de importación para productos sanitarios de las clases C y D en la India requiere la presentación de un Device Master File para cada producto sanitario que se vaya a comercializar y un Plant Master File que describa el centro de producción de la organización. En cuanto al Device Master File, el proceso de registro es en gran medida una reevaluación de la aprobación existente en otros países como EE.UU., Canadá, Europa, Reino Unido, Australia y Japón. En lo que respecta al Plant Master File, es necesario que el sistema de gestión de la calidad de las instalaciones de producción de la organización cumpla con la norma ISO 13485:2016.
Una vez aprobados estos dos documentos, la CDSCO expide la licencia de importación para comercializar los Dispositivos Médicos en cuestión en la India. Así, los fabricantes con un centro de producción tendrán una licencia de importación, mientras que los fabricantes con tres centros tendrán tres licencias de importación.
La circular también establece que los importadores que ya estén comercializando un dispositivo de clase C y D y ya hayan solicitado a la CDSCO la expedición de una licencia de importación podrán seguir comercializando durante un máximo de seis meses a partir de la fecha de publicación de la circular o hasta que la CDSCO expida la licencia de importación.
El mercado indio de productos sanitarios crece rápidamente y se caracteriza por la demanda, sobre todo del sector privado, de altos niveles de calidad tecnológica. Por estos motivos, la CDSCO está aumentando los requisitos para la comercialización de los dispositivos, a fin de garantizar la venta de productos seguros y eficaces y salvaguardar la salud de los pacientes.
>>> Si desea comercializar productos sanitarios en la India, Thema puede ayudarle con el servicio de Consultoría Estratégica-Regulatoria, puede ser su Representante Local y puede apoyarle en el registro de productos sanitarios en la CDSCO.
Fuente
