Lo scorso 2 ottobre 2023, FDA ha pubblicato l’aggiornamento alla guida Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff poiché dal 1° ottobre 2023, tutte le richieste di 510(k), a meno di esenzioni, dovranno essere presentate utilizzando il portale eSTAR (electronic Submission Template And Resource).
Gli Applicant devono infatti implementare i requisiti della sezione 745A(b)(B) dell’FD&C Act e stabiliscono che tutte le domande di 510(k) – traditional, special e abbreviated – e le successive integrazioni o modifiche, a meno che esenti come da Sezione VI, siano presentate attraverso eSTAR.
La linea guida alla Tabella 1 riporta una panoramica di alto livello della struttura dell’attuale modello di submission elettronica per le pratiche 510(k) e un riepilogo del contenuto previsto per la presentazione.
Il formato eSTAR, rispetto al precedente eSubmitter, presenta diversi vantaggi tra cui l’utilizzo di un software facile da utilizzare e che non richiede formazione specifica, funzioni più dinamiche come il supporto di immagini e messaggi con collegamenti ipertestuali, compatibilità con i dispositivi mobili e possibilità per gli utenti di aggiungere commenti ai documenti PDF. Inoltre, i contenuti di eSTAR rispecchiano pienamente i template interni utilizzati dai reviewer, favorendo così la completezza del contenuto della presentazione e facilitandone la revisione.
FDA ha quindi individuato il 1° ottobre 2023 come data di entrata in vigore dei requisiti per la presentazione elettronica delle domande di 510(k) tramite portale eSTAR.
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