El 2 de octubre de 2023, la FDA publicó una actualización de la guía Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Orientaciones para la industria y el personal de la FDA debido a que a partir del 1 de octubre de 2023, todas las solicitudes 510(k), a menos que estén exentas, tendrán que presentarse utilizando el portal eSTAR (electronic Submission Template And Resource).
De hecho, los solicitantes deben aplicar los requisitos de la Sección 745A(b)(B) de la Ley FD&C que exige que todas las solicitudes 510(k) -tradicionales, especiales y abreviadas- y los suplementos o modificaciones posteriores, salvo que estén exentos en virtud de la Sección VI, se presenten a través de eSTAR.
La directriz del cuadro 1 ofrece una visión general de alto nivel de la estructura de la plantilla de presentación electrónica actual para los expedientes 510(k) y un resumen del contenido previsto de la presentación.
El formato eSTAR, comparado con su predecesor eSubmitter, presenta varias ventajas , entre ellas un software fácil de usar que no requiere formación especial, funciones más dinámicas como la compatibilidad con imágenes y mensajes con hipervínculos, compatibilidad con dispositivos móviles y la posibilidad de que los usuarios añadan comentarios a los documentos PDF. Además, el contenido de eSTAR refleja plenamente las plantillas internas utilizadas por los revisores, lo que favorece la exhaustividad del contenido de la solicitud y facilita su revisión.
Por lo tanto, la FDA identificó el 1 de octubre de 2023 como la fecha de entrada en vigor de los requisitos para el envío electrónico de solicitudes 510(k) a través del portal eSTAR.
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Fuente:
Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff
