Lo scorso 29 settembre 2023 il Consiglio Federale svizzero ha modificato l’ordinanza relativa ai Dispositivi Medici al fine di migliorare la sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica, allineandosi ai requisiti dell’Unione Europea. Si è inoltre colta l’occasione per effettuare l’allineamento delle ordinanze relative ai Dispositivi Medici (ODmed) e ai Dispostivi Medico-Diagnostici in vitro (ODIV) con il Regolamento (UE) 2023/607. Le revisioni dell’ODmed e dell’ODIV, approvate lo scorso settembre, entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
Per quanto riguarda i prodotti senza destinazione d’uso medica, utilizzati principalmente in cosmetica, chirurgia estetica, body shaping e nell’ambito dell’ottica, viene stabilito che, come per MDR (UE) 2017/745, essi saranno disciplinati dall’ODmed in quanto le loro funzioni e i loro profili di rischio risultano simili a quelli dei Dispositivi Medici.
Diverse sono le parti del provvedimento che ora disciplinano questi dispositivi. L’articolo 15 e l’allegato 5 disciplinano la classificazione dei prodotti senza destinazione d’suo medica mentre l’allegato 1 elenca i prodotti senza destinazione d’uso medica la cui applicazione delle specifiche comuni stabilite dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della e dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione Europea sarà obbligatoria anche per la Svizzera.
In merito alla proroga dei termini transitori per i Dispositivi Medici e IVD adottata in UE il 20 marzo scorso, il Consiglio Federale svizzero ha recepito il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 concedendo la proroga fino al 31 dicembre 2027 o 2028 in base alla classe di rischio del dispositivo anche ai prodotti senza finalità medica
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