El 29 de septiembre de 2023, el Consejo Federal Suizo modificó la Ordenanza de Productos Sanitarios para mejorar la seguridad de los productos no destinados a uso médico, alineándola con los requisitos de la Unión Europea. También se aprovechó la oportunidad para adaptar las Ordenanzas sobre productos sanitarios (ODmed) y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (ODIV) al Reglamento (UE) 2023/607. Las revisiones de la ODmed y la ODIV, aprobadas el pasado mes de septiembre, entrarán en vigor el 1 de noviembre de 2023.
En cuanto a los productos sin finalidad médica, que se utilizan principalmente en cosmética, cirugía estética, modelado corporal y óptica, se establece que, al igual que el MDR (UE) 2017/745, serán regulados por el ODmed ya que sus funciones y perfiles de riesgo son similares a los de los productos sanitarios.
Hay varias partes de la medida que ahora regulan estos dispositivos. El artículo 15 y el anexo 5 regulan la clasificación de los productos no destinados a uso médico, mientras que el anexo 1 enumera los productos no destinados a uso médico para los que también será obligatoria para Suiza la aplicación de las especificaciones comunes establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión Europea.
Con respecto a la ampliación de los plazos transitorios para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro adoptada en la UE el 20 de marzo, el Consejo Federal Suizo aplicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194 concediendo la ampliación hasta el 31 de diciembre de 2027 o 2028 dependiendo de la clase de riesgo del producto también a los productos sin finalidad médica.
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