Lo scorso 3 marzo 2023 è stato firmato il Decreto 07/2023 “Amendments To Government’s Decree No. 98/2021/Nd-Cp Dated November 08, 2021 Prescribing Medical Device Management, 2019” del Ministero della Salute (MoH) del Vietnam.
Nel Decreto si dichiara che i Dispositivi Medici di Classe C e D, non elencati nella Circolare 05/2022, possono essere importati liberamente nel Paese. Inoltre, si introducono modifiche ai requisiti regolatori per i Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro (IVD).
Il Decreto 07/2023 è effettivo da subito e modifica il precedente Decreto 98/2022 entrato in vigore il 1° gennaio 2022.
Nello specifico, il Ministero della Salute vietnamita ha emesso il Decreto 07/2023 per affrontare l’elevato numero di domande di registrazione di Dispostivi di Classe C e D, prevedendo il seguente time frame:
- estensione fino al 31 dicembre 2024 della validità di licenza di importazione per i Dispositivi Medici di Classe C e D elencati in Circolare 05/2022;
- estensione a tempo indeterminato delle Market Authorization (MA) per i dispositivi di Classe C e D;
- I Dispositivi Medici di Classe C e D non elencati Circolare 05/2022 non subiscono l’estensione.
Il Decreto introduce altresì requisiti significativi che impattano sull’immissione in commercio dei Dispositivi sul territorio vietnamita, in particolare:
- i Dispositivi Medici privi dall’obbligo di licenza d’importazione possono essere importati fino al 31 dicembre 2024 a condizione che l’importatore dichiari la classificazione del Dispositivo Medico sul portale online del Department of Medical Equipment and Construction (DMEC);
- dal 1° gennaio 2024 il Common Submission Dossier Template (CSDT) sostituisce il dossier tecnico, le IFU, l’etichettatura, il CER e la Brochure e deve essere scritto in lingua vietnamita;
- i fascicoli devono essere approvati entro tre cicli di modifica richiesta dal MoH (un ciclo = 90 giorni);
- dal 1° luglio 2023 i fabbricanti e coloro che commerciano alcuni Dispositivi Medici devono pubblicare il prezzo di alcuni di essi su DMEC;
- i Dispositivi di Classe A e B sono supervisionati dagli uffici provinciali del MoH, in modo che quest’ultimo possa concentrarsi sulle domande dei dispositivi di Classe C e D;
- le licenze di importazione rilasciate ai prodotti IVD tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2018 possono continuare a essere utilizzate fino al 31 dicembre 2024.
Il provvedimento, con cui di fatto il Governo Vietnamita ha deciso di estendere fino al 31 dicembre 2024 la validità delle licenze di importazione, intende affrontare la carenza di Dispositivi di Classe C e D e i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro in alcune regioni dello Stato, preservando così l’importazione di Quei Dispositivi indispensabili per salvaguardare la vita dei pazienti.
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