El 3 de marzo de 2023, el Ministerio de Salud (MdS) de Vietnam firmó el Decreto 07/2023 ‘Enmiendas al Decreto del Gobierno No. 98/2021/Nd-Cp Datado el 08 de noviembre de 2021 Prescribiendo la Gestión de Dispositivos Médicos, 2019’.
El Decreto establece que los Dispositivos Médicos de Clase C y D, no listados en la Circular 05/2022, pueden ser importados libremente al país. También introduce cambios en los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV).
El Decreto 07/2023 entra en vigor inmediatamente y modifica el anterior Decreto 98/2022, que entró en vigor el 1 de enero de 2022.
En concreto, el Ministerio de Sanidad vietnamita emitió el Decreto 07/2023 para hacer frente al elevado número de solicitudes de registro de Dispositivos de Clase C y D, estableciendo los siguientes plazos
– prórroga hasta el 31 de diciembre de 2024 de la validez de la licencia de importación para los Productos Sanitarios de Clase C y D enumerados en la Circular 05/2022;
– prórroga indefinida de la autorización de comercialización para los productos sanitarios de las clases C y D;
– La prórroga no afecta a los productos sanitarios de las clases C y D que no figuran en la Circular 05/2022.
El decreto también introduce requisitos importantes que afectan a la comercialización de productos en Vietnam, en particular:
– Los productos sanitarios sin requisitos de licencia de importación podrán importarse hasta el 31 de diciembre de 2024 siempre que el importador declare la clasificación del producto sanitario en el portal en línea del Departamento de Equipos Médicos y Construcción (DMEC);
– a partir del 1 de enero de 2024, la Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT) sustituye al Expediente Técnico, las IFU, el Etiquetado, el ERC y el Folleto y debe estar redactada en vietnamita;
– los expedientes deben aprobarse en tres ciclos de modificación solicitados por el Ministerio de Sanidad (un ciclo = 90 días);
– a partir del 1 de julio de 2023, los fabricantes y quienes comercialicen determinados productos sanitarios deben publicar el precio de determinados productos sanitarios en el DMEC;
– los dispositivos de clase A y B son supervisados por las oficinas provinciales del Ministerio de Sanidad, para que éste pueda centrarse en las solicitudes de dispositivos de clase C y D;
– las licencias de importación expedidas para productos IVD entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2018 pueden seguir utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2024.
La medida, por la que el gobierno vietnamita decidió ampliar la validez de las licencias de importación hasta el 31 de diciembre de 2024, tiene como objetivo hacer frente a la escasez de dispositivos de clase C y D y de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro en determinadas regiones del estado, preservando así la importación de aquellos dispositivos que son esenciales para salvaguardar la vida de los pacientes.
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