Con voto molto atteso lo scorso 13 ottobre, il Comitato per i Dispositivi Medici della Commissione europea ha approvato la bozza dell’atto di esecuzione cod. D080753/07 che stabilisce le Specifiche Comuni per i dispositivi indicati dall’Allegato XVI del Regolamento MDR (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.

Tale allegato riguarda i dispositivi destinati a scopi non medici o estetici, simili ai Dispositivi Medici per funzionamento e profilo di rischio, che rientrano nell’ambito di applicazione MDR a garanzia della salute e sicurezza di utilizzatori e pazienti.

Le Specifiche Comuni per quanto finora definite dovranno disciplinare per i dispositivi non a uso clinico l’applicazione della gestione e riclassificazione del rischio, etichettatura e istruzioni d’uso, requisiti della Documentazione Tecnica, inclusa valutazione delle prestazioni, sorveglianza post-market e la valutazione di conformità, in generale e nello specifico per ogni categoria di prodotti listati.

Tra i dispositivi elencati nell’Allegato XVI troviamo:

  • Lenti a contatto, ad esempio lenti a contatto colorate senza prescrizione medica;
  • Prodotti destinati a modificare l’anatomia o fissare parti del corpo, a eccezione di prodotti per tatuaggi o piercing;
  • Sostanze destinate all’iniezione facciale o sottocutanea, ad esempio filler dermici;
  • Apparecchiature destinate a liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
  • Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, ad esempio laser o apparecchiature a luce pulsata intensa;
  • Apparecchiature elettriche per la stimolazione cerebrale.

Impatto dell’Allegato XVI sui fabbricanti

I fabbricanti di dispositivi elencati nell’Allegato XVI devono dimostrare la conformità alle Specifiche Comuni entro sei mesi dalla data di entrata in vigore degli atti di esecuzione prevedendo, se del caso, il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Oltre a conformarsi alle Specifiche Comuni, i fabbricanti di tali dispositivi dovranno soddisfare i requisiti MDR di cui all’art.10:

  • Garantire che il dispositivo sia stato correttamente classificato rispetto ai criteri di classificazione dei rischi di cui all’allegato VIII e in deroga all’atto di esecuzione per la riclassificazione di alcuni prodotti attivi senza scopo medico;
  • Soddisfare tutti i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) dell’allegato I, compresi i sistemi in atto per qualità e gestione del rischio;
  • Superare la valutazione di conformità applicabile effettuata da un Organismo Notificato;
  • Redigere una dichiarazione di conformità e apporre il marchio CE;
  • Assegnare un UDI-DI di base del dispositivo e fornirlo alla banca dati UDI;
  • Inviare a Eudamed informazioni chiave sul fabbricante, sul rappresentante autorizzato e/o sull’importatore se non locati in UE;
  • Disporre una PRRC;
  • Fornire report periodici di aggiornamento sulla sicurezza;
  • Soddisfare requisiti di sorveglianza post-market, inclusa la segnalazione d’incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza alle Autorità competenti;
  • Garantire che i distributori e gli importatori di tali dispositivi abbiano adempiuto agli obblighi secondo gli articoli 13 e 14.

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Fonte: https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/documents/080753/7/consult?lang=en