En una votación muy esperada el pasado 13 de octubre, el Medical Devices Committee de la Comisión Europea votó el proyecto de Acto de Ejecución draft Implementing Act code D080753/07 que establece las Common Specifications para los productos especificados en el Anexo XVI del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745.
Este Anexo abarca los dispositivos destinados a fines no médicos o estéticos, similares a los Dispositivos Médicos en cuanto a función y perfil de riesgo, que entran en el ámbito de aplicación del MDR para garantizar la salud y la seguridad de usuarios y pacientes.
Las Common Specifications definidas hasta ahora tendrán que regular para los dispositivos no clínicos la aplicación de la gestión del riesgo y la reclasificación, el etiquetado y las instrucciones de uso, los requisitos de la Documentación Técnica, incluida la evaluación del funcionamiento, la vigilancia posterior a la comercialización y la evaluación de la conformidad, en general y específicamente para cada categoría de productos enumerados.
Los dispositivos enumerados en el Anexo XVI incluyen:
- Lentes de contacto, por ejemplo, lentes de contacto de color no graduadas;
- Productos destinados a modificar la anatomía o fijar partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes o piercings;
- Sustancias destinadas a la inyección facial o subcutánea, por ejemplo, rellenos dérmicos
- Equipos destinados a la liposucción, lipólisis o lipoplastia;
- Equipos que emiten radiaciones electromagnéticas de alta intensidad, por ejemplo, láseres o equipos de luz pulsada intensa;
- Equipos eléctricos de estimulación cerebral.
Impacto del Anexo XVI para los fabricantes
Los fabricantes de los dispositivos enumerados en el Anexo XVI deberán demostrar la conformidad con las Common Specifications en un plazo de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor de los actos de ejecución, con la participación de un Organismo Notificado cuando proceda.
Además de cumplir las Common Specifications, los fabricantes de estos dispositivos tendrán que cumplir los requisitos del MDR del artículo 10:
- Garantizar que el dispositivo se ha clasificado correctamente con respecto a los criterios de clasificación del riesgo del Anexo VIII y no obstante lo dispuesto en el acto de ejecución para la reclasificación de determinados dispositivos activos sin finalidad médica;
- Cumplir todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR – General Safety and Performance Requirements) pertinentes del Anexo I, incluidos los sistemas implantados para la gestión de la calidad y los riesgos;
- Superar la evaluación de conformidad aplicable realizada por un Organismo Notificado;
- Redactar una declaración de conformidad y colocar el marcado CE;
- Asigne un UDI básico del dispositivo y proporciónelo a la base de datos UDI;
- Envíe a Eudamed información clave sobre el fabricante, el representante autorizado y/o el importador si no se encuentra en la UE;
- Designar una PRRC;
- Presentar informes periódicos de actualización en materia de seguridad;
- Cumplir los requisitos de vigilancia postcomercialización, incluida la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las Autoridades Competentes;
- Garantizar que los distribuidores e importadores de tales dispositivos hayan cumplido las obligaciones que les imponen los artículos 13 y 14.
Thema puede ser de ayuda: a través de servicios de consulencia estratégico-regulatoria y apoyo para la certificación CE, los expertos de Thema pueden guiarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745 para los productos del Anexo XVI.
Contáctanos para más información.
Fuente: https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/documents/080753/7/consult?lang=en
