Health Canada, il dipartimento del governo canadese responsabile della politica sanitaria nazionale, lo scorso 21 novembre ha pubblicato un reminder con l’intento di ricordare, appunto, ai fabbricanti di Dispositivi Medici la necessità di conformarsi ai requisiti regolatori stabiliti dai regolamenti in merito ai Summary Reports nel Food and Drugs Act e in vigore dal 23 dicembre 2021.
Per Dispositivi Medici di Classe II, è necessario per i Fabbricanti preparare il Summary Report per ogni Medical Device Licence (MDL) ottenuta entro il 23 dicembre 2023 mentre per Dispositivi Medici di Classe III e IV, la scadenza è fissata al 23 dicembre 2022.
Il documento di orientamento Guidance on summary reports and issue-related analyses for Medical Devices è stato pubblicato appunto per comprendere meglio e redigere la documentazione in conformità alle sezioni 25, 39 e da 61.4 a 61.6 delle Medical Devices Regulations.
I requisiti sui Summary Reports non si applicano ai dispositivi di Classe I.
Tempistiche
Dopo il primo invio i Summary Reports dovranno essere inoltrati a Health Canada a intervalli periodici, includendo un’analisi critica e concisa delle informazioni ricevute sull’uso dei dispositivi autorizzati e l’indicazione se si sono verificati cambiamenti nei rischi/benefici associati al dispositivo. In quest’ultimo caso, tra l’altro, è necessario informare Health Canada per iscritto entro 72 ore.
I tempi d’inoltro periodico sono:
- per MDL di Classe II: ogni 2 anni con le informazioni raccolte nei 24 mesi precedenti;
- per MDL di Classe III e IV: ogni anno con le informazioni raccolte nei 12 mesi
I titolari delle licenze obbligati al rispetto delle regole di inoltro per tutto il periodo in cui il dispositivo è autorizzato sul territorio canadese e possono scegliere la data in cui presentarli purché questa rientri nelle tempistiche richieste: la data di presentazione dei Summary Reports, infatti, non è legata a quella della licenza di un Dispositivo Medico.
È importante sottolineare che la mancata conformità alle disposizioni sui Summary Reports, facendo parte dei requisiti regolatori applicabili sul territorio e necessari per la commercializzazione dei dispositivi, influisce sul mantenimento della conformità stessa e potrebbe portare a segnalazione in sede di Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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