Autorità Regolatoria
Health Canada (HC)
Classificazione MD e IVD
I, II, III, IV
Sistema qualità
A partire dal 1° gennaio, 2019 i certificati CAN/CSA-ISO 13485:2016:03 e CAN/CSA-ISO 13485:2016:16 rilasciati dal CMDCAS non sono più accettati. Pertanto, tutti i fabbricanti di dispositivi di Classe II, III e IV devono passare al sistema di audit unico, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per l’ottenimento del certificato ISO 13485:2016 (Rif. CAN/CSA-ISO 13485:2016:16, vedi emendamento SOR 2019-44, s. 2) a seguito di una verifica positiva da parte di un Auditing Organization accreditato.
Registrazione di un Dispositivo Medico in Canada
Dispositivi medici e IVD sono oggetto di registrazione. Per poter commercializzare i propri dispositivi in Canada, i fabbricanti devono ottenere una licenza. Esistono due tipi di licenze rilasciate da Health Canada: la (1) Medical Device Establishment Licence (MDEL) necessaria per Dispositivi Medici di classe I e la (2) Medical Device Licence (MDL) per tutte le altre classi. Il fabbricante di Dispositivi Medici di classe I che intende vendere direttamente all’utilizzatore in Canada deve ottenere la MDEL. Il fabbricante che intende vendere all’importatore in loco deve ottenerla se quest’ultimo non ne è già in possesso. I fabbricanti di Dispositivi Medici di classe II, III e IV che intendono immettere in commercio in Canada i propri dispositivi devono avere la MDL a seguito del rilascio del certificato ISO 13485:2016.
Applicant
Fabbricante estero per MDL.
Fabbricante estero e/o importatore per MDEL.
Tempi e costi
Tempi per l’ottenimento della MDEL: 120 giorni di calendario.
Tempi per l’ottenimento della MDL: Classe II – 15 giorni (di calendario), Classe III – 75 giorni; Classe IV – 90 giorni.
Validità
Sia le MDEL che le MDL devono essere rinnovate annualmente altrimenti vengono cancellate.
Il rinnovo MDEL (Classe I) avviene inviando la Annual Review application e pagando le tasse relative entro il 1° aprile.
Il rinnovo MDL (Classi II, III e IV) avviene dichiarando il quantitativo dei dispositivi venduti, dato sulla base del quale è calcolata la tassa da versare per il mantenimento e pagandola entro il 1° novembre di ogni anno.
Lingua documentazione e labelling
Per i Dispositivi Medici ad uso domiciliare il labelling deve essere fornito in inglese e in francese.
Per i Dispositivi Medici ad uso professionale il labelling deve essere fornito in inglese o francese.
Informazioni utili
La MDL (licenza di omologazione) è un’approvazione del dispositivo, mentre un MDEL (licenza di stabilimento) è un permesso conferito all’azienda del fabbricante/distributore/importatore.
Il fabbricante estero che intende vendere i propri Dispositivi Medici in Canada, non necessita di un Local Representative.
