Nell’ambito della salute digitale, le App per Dispositivi Medici (Medical Device Software - MDSW) sono sempre più diffuse, utilizzate da pazienti e operatori sanitari per monitorare patologie, interpretare dati clinici e supportare terapie. Ne sono un [...]
È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d'identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati da ANVISA - l’Autorità Regolatoria brasiliana - attraverso il sistema UDI (Unique Device Identification). La [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’”Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) - Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”, il nuovo piano d’azione che definisce le prossime attività per la regolamentazione del [...]
L’FDA ha pubblicato la linea guida definitiva per la valutazione clinica del software classificato come dispositivo medico (SaMD -Software as Medical Device). La valutazione clinica dovrebbe essere intesa dagli sviluppatori come un’azione continuativa parte integrante del [...]
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