Autorità Regolatoria
Department of Medical Equipment and Construction del Ministry of Health.
Classificazione
Classe A (rischio minimo), Classe B (rischio basso), Classe C (rischio alto), Classe D (rischio molto alto).
Per essere immessi sul mercato vietnamita, i Dispositivi Medici di Classe A e B richiedono una notifica all’Health Service Department per l’ottenimento di una Notification of Applicable Standard.
I Dispositivi Medici di Classe C e D necessitano invece di una registrazione presso il Department of Medical Equipment and Construction del Ministry of Health (MOH) per l’ottenimento di un Circulation Registration Certificate/licenza di prodotto.
I Fabbricanti di Dispositivi Medici devono nominare un Local Rappresentative che si occupi delle notifiche, delle registrazioni dei Dispositivi e della sorveglianza post-market.
Applicant
In Vietnam è richiesto un Local Rappresentative.
Tempi e costi
Per i Dispositivi di Classe A e B sono previsti 7 – 10 giorni per la revisione. Nel caso dei Dispositivi di Classe C e D, la revisione richiede 6 – 12 mesi. I costi dipendono dalla Classe di rischio: più alta è la Classe di rischio del Dispositivo, maggiore è il costo per la sua revisione (da un massimo di 216 US$ per la classe di rischio D a un minimo di 43 US$ per la classe di rischio A).
Validità
Notification of Applicable Standard e Circulation Registration Certificate hanno validità illimitata.
Lingua documentazione e labelling
Il Dossier necessario per l’Application e il Labelling deve essere fornito in lingua vietnamita.
Informazioni utili
I Dispositivi di Classe A e B (non è ancora ufficiale per i Dispositivi di Classe C e D) approvati da almeno uno dei seguenti Paesi: Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone, Australia, Cina o Corea non sono sottoposti a una valutazione completa del dossier tecnico.
