Autoridad Reguladora
Departamento de Equipos Médicos y Construcción del Ministerio de Sanidad.
Clasificación
Clase A (riesgo mínimo), Clase B (riesgo bajo), Clase C (riesgo alto), Clase D (riesgo muy alto).
Para su comercialización en el mercado vietnamita, los productos sanitarios de las clases A y B deben notificarse al Departamento de Servicios Sanitarios para obtener una Notificación de normas aplicables.
Los productos sanitarios de las clases C y D deben registrarse en el Departamento de Equipos Médicos y Construcción del Ministerio de Sanidad para obtener un Certificado de Registro de Circulación/Licencia de Producto.
Los fabricantes de productos sanitarios deben designar a un representante local para gestionar las notificaciones, los registros de productos y la vigilancia posterior a la comercialización.
Solicitante
Se requiere un Representante Local en Vietnam.
Plazos y costes
Para los productos de las clases A y B, entre 7 y 10 días para la revisión. Para los dispositivos de clase C y D, la revisión tarda de 6 a 12 meses. Los costes dependen de la clase de riesgo: cuanto mayor sea la clase de riesgo del producto, mayor será el coste de su revisión (desde un máximo de 216 USD para la clase de riesgo D hasta un mínimo de 43 USD para la clase de riesgo A).
Validez
La Notificación de Norma Aplicable y el Certificado de Registro de Circulación tienen validez ilimitada.
Lengua y etiquetado de la documentación
El expediente requerido para la solicitud y el etiquetado debe presentarse en lengua vietnamita.
Información útil
Dispositivos de Clase A y B (aún no es oficial para Dispositivos de Clase C y D) aprobados por al menos uno de los siguientes países: EE.UU., Canadá, Europa, Japón, Australia, China o Corea no están sujetos a una evaluación completa del expediente técnico.
