Para comercializar productos sanitarios y de diagnósticos in vitro en Turquía, es necesario registrar el producto en la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK).
El proceso de registro requiere la presentación de un expediente técnico y administrativo a través del sistema de registro electrónico ÜTS (Ürün Takip Sistemi).

Los principales elementos del expediente de registro incluyen: El Certificado CE, el certificado ISO 13485:2016, el expediente técnico, la declaración de conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. El contenido del expediente puede variar en función de la clase de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los productos de bajo riesgo (Clase I) siguen un procedimiento de registro más sencillo, basado principalmente en la declaración del fabricante. Para los productos de mayor riesgo (clases IIa, IIb y III), se requiere una documentación más detallada y pueden ser necesarias evaluaciones adicionales por parte de la autoridad reguladora.

Solicitante

Los fabricantes extranjeros, incluidos los radicados en la Unión Europea, deben designar a un representante autorizado (RA) radicado en Turquía para poder comercializar legalmente sus dispositivos en el mercado turco.

Plazos y costes

Los plazos de registro de productos sanitarios varían en función de la clase de riesgo y la complejidad del expediente. Por lo general, los dispositivos de clase I pueden registrarse en pocas semanas, mientras que para las clases superiores el proceso puede durar hasta seis meses.
Los costes de registro varían en función de la categoría del producto, pero suelen ser más elevados para los productos de las clases IIb y III.

Validez

El registro es válido indefinidamente y su renovación sólo es necesaria en caso de cambios significativos en el producto, renovación del certificado CE o en caso de cambios normativos.

Idioma de la documentación y etiquetado

La documentación, el etiquetado y las instrucciones de uso deben facilitarse en turco.

Información útil

Gracias al acuerdo conjunto de unión aduanera entre Europa y Turquía y al proceso de armonización en curso, la legislación turca sobre productos sanitarios coincide casi por completo con la normativa de la UE en la materia, a excepción de algunos requisitos adicionales en el registro y la venta de productos sanitarios. El Certificado CE está reconocido, sin embargo, el proceso de registro requiere la participación de un Representante Autorizado local para garantizar el cumplimiento de la normativa nacional y la gestión de las comunicaciones con TITCK.