Per commercializzare Dispositivi Medici e diagnostici in vitro in Turchia, è necessaria la registrazione dei prodotti presso l’Agenzia Turca del Farmaco e dei Dispositivi Medici (TITCK). Il processo di registrazione richiede la presentazione di un dossier tecnico e amministrativo tramite il sistema di registrazione elettronico ÜTS (Ürün Takip Sistemi).

Gli elementi principali del dossier di registrazione includono: Certificato CE, Certificato ISO 13485:2016, fascicolo tecnico, dichiarazione di conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili. Il contenuto del dossier può variare in base alla classe di rischio del dispositivo. Ad esempio, i dispositivi a basso rischio (Classe I) seguono una procedura di registrazione più semplice, basata principalmente sulla dichiarazione del fabbricante. Per i dispositivi a rischio più elevato (Classi IIa, IIb e III), è necessaria una documentazione più dettagliata e possono essere richieste valutazioni aggiuntive da parte dell’autorità regolatoria​.

Applicant

I fabbricanti esteri, compresi quelli con sede in Unione Europea, devono designare un Rappresentante Autorizzato (AR) con sede in Turchia per poter immettere legalmente i propri dispositivi sul mercato turco.

Tempi e Costi

I tempi di registrazione per i Dispositivi Medici variano a seconda della classe di rischio e della complessità del dossier. Generalmente, i dispositivi di Classe I possono essere registrati in poche settimane, mentre per le classi più alte il processo può richiedere fino a sei mesi.
I costi di registrazione variano in base alla categoria del dispositivo, ma in generale sono più elevati per i dispositivi di classe IIb e III.

Validità

La registrazione ha validità illimitata e il rinnovo è richiesto solo in casi di modifiche significative al prodotto, di rinnovo del certificato CE o in caso di variazioni normative.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua turca.

Informazioni utili

Grazie all’accordo congiunto di unione doganale tra Europa e Turchia e al processo di armonizzazione in corso, la legislazione turca sui Dispositivi Medici è quasi completamente in linea con la regolamentazione UE sui Dispositivi Medici, ad eccezione di alcuni requisiti aggiuntivi nella registrazione e nelle vendite di Dispositivi Medici. Il Certificato CE è riconosciuto, tuttavia, il processo di registrazione richiede l’intervento di un Rappresentante Autorizzato locale per garantire la conformità alle normative nazionali e la gestione delle comunicazioni con il TITCK.