Autoridad Reguladora
Departamento de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud (AMAR)
Clasificación
No tiene un sistema propio de clasificación, pero reconoce el de EE.UU., Europa, Australia y Japón.
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en julio de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Según la nueva regulación, que entró en vigor en 2012, todos los Dispositivos Médicos fabricados o comercializados en Israel deben estar registrados en AMAR.
El procedimiento de registro de Dispositivo Médico se basa en haber obtenido primero la aprobación en uno de los cinco países fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF) como Australia, Canadá, Europa, Japón o Estados Unidos. En cuanto a los fabricantes que ya han obtenido la aprobación para sus dispositivos en uno de los mercados antes mencionados (particularmente en Europa y EE.UU.), el registro es casi automático. Se requiere la aprobación de la Asociación Cardiológica (Cardiological Association) para catéteres y dispositivos cardíacos.
Solicitante
El procedimiento de registro debe llevarse a cabo a través de un Agente Autorizado Local (Israeli Registration Holder – IRH), una figura similar al Agente de EE. UU. O el Representante Autorizado en Europa. La aprobación estará a nombre del Representante local.
Validez
Las licencias emitidas por AMAR están sujetas a la fecha de vencimiento del certificado CE del Dispositivo Médico. Para los dispositivos que solo cuentan con la aprobación de la FDA las fechas de caducidad son más flexibles.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación, que se detalla a continuación, debe presentarse en hebreo. Algunos documentos oficiales de certificación, por ejemplo, no necesitan ser traducidos si están en inglés.
En caso de que el Dispositivo Médico esté destinado para uso doméstico, las etiquetas e instrucciones de uso deben proporcionarse en tres idiomas: inglés, hebreo y árabe. En caso de que el producto esté destinado a uso profesional solo dentro de las instalaciones de salud, las etiquetas e instrucciones de uso solo pueden estar en inglés.
Información útil
El procedimiento de registro se basa principalmente en haber obtenido la aprobación de uno de los cinco miembros fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF).
