Indonesia

Texto actualizado en noviembre del 2017. Las disposiciones legislativas están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las instituciones designadas por el país. Nuestra empresa se exime de cualquier tipo de responsabilidad en relación a la información inexacta o desactualizada contenida en este documento. Para obtener más información Disclaimer


Autoridad Reguladora:
Directorate of General Pharmaceutical Service and Medical Device.

Clasificación:
I, IIa, IIb, III, IV.

Procedimiento:
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El Fabricante extranjero que desea comercializar sus Dispositivos Médicos en Indonesia debe designar a un Representante Local responsable de presentar los documentos requeridos en el proceso de registro a la Autoridad Directorare of General Pharmaceutical Service and Medical Device.

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Solicitante:
Representante local.

Tiempo y costo:
Dispositivos médicos de Clase I: 30 días.
Dispositivos médicos de Clase II y IIb: 60 días.
Dispositivos médicos de Clase III: 90 días.

El importe de las tasas de registro previstas varía según la clase de riesgo del dispositivo.

Validez:
5 años.

Idioma para la documentación y etiqueta:
La documentación y las instrucciones de uso debe ser en inglés y en indonesiano.

Información útil:
Indonesia forma parte de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN). Los otros países miembros son: Filipinas, Malasia, Singapur, Tailandia, Brunei, Vietnam, Birmania, Laos, Camboya y Timor Oriental. Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos en uno de los países mencionados anteriormente deben designar un Representante y un distribuidor autorizados.

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