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Autoridad Reguladora

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Clasificación

I, IIa, IIb, III

Sistema de calidad

ISO 13485:2016

En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante Autorizado Europeo.

Los Dispositivos Médicos de Clase I que disponen de la certificación CE (ya comercializados en otros países de la Unión Europea) pueden comercializarse de inmediato, sin ninguna comunicación a la Autoridad Regulatoria.
Los Fabricantes/Representantes Autorizados europeos (EU REP si son Fabricantes fuera de la UE) de los Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb y III, tendrán que presentar una comunicación a la Autoridad Regulatoria. Esta notificación sólo puede realizarse en línea a través del portal CCPS (Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios), adjuntando la documentación relativa al dispositivo (Certificado CE y etiquetado: etiquetas e instrucciones de uso).

Solicitante

Fabricante o Representante Autorizado.

Tiempo y costo

El envío de la comunicación/notificación implica el pago de impuestos. Una vez que se ha enviado la notificación, el dispositivo (marcado con CE) se puede introducir en el mercado de inmediato. Los costes y el tiempo para obtener el marcado CE pueden variar.

Validez

Una vez realizada la notificación, no se necesita una cantidad adicional para mantener el dispositivo en la base de datos CCPS. El marcado CE tiene una validez máxima de 5 años.

Idioma para la documentación y etiqueta

La documentación necesaria para enviar la notificación debe proporcionarse tanto en el idioma original (certificado CE, etiquetado y manual de usuario) como traducida al español (solo etiquetado y manual de usuario).

Información útil

El sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se actualiza constantemente en español e inglés.
El portal CCPS sólo está disponible en español. Algunos dispositivos implantables requieren la tarjeta de implantación.
Como todos los Países de la Unión Europea, España también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos.
Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.

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