Autoridad Reguladora
Republican Unitary Enterprise Centre for Examination and Testing in Health Service (NCE), Departamento del Ministerio de Salud de Bielorrusia.
Clasificación
I, IIa, IIb, and III
El dispositivo se puede clasificar de manera diferente a la clasificación de la UE dependiendo del uso previsto.
Los dispositivos con aprobación rusa tienen más probabilidades de ser clasificados de acuerdo con las autoridades rusas.
Sistema de calidad
Para todos los Dispositivos Médicos se debe implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para demostrar que cumplen con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Se puede proporcionar más información sobre la calidad de los dispositivos para decidir si las investigaciones clínicas son necesarias o no.
Registrar un Dispositivo Médico en Bielorrusia
Todos los Dispositivos Médicos deben estar registrados en el Departamento del Ministerio de Salud de Bielorrusia (MOH).
Bielorrusia solo emite licencias para Dispositivos Médicos que ya tienen el marcado CE. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado. Si el solicitante presenta una solicitud de licencia por primera vez, se requiere un control en el sitio de fabricación o en la investigación clínica en el sitio.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
1-4 meses (16 meses si una investigación clínica está en curso).
Validez
5 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en ruso.
Información útil
Si el fabricante no posee la licencia o no es el solicitante principal, no puede transferir ni modificar la licencia. Como miembro de la Comunidad Económica de Eurasia (CEE) y de la Comunidad de Estados Independientes (CEI), el sistema de regulación de Dispositivos Médicos y Dispositivos de Diagnóstico in Vitro (IVD) es muy similar al sistema ruso.
