Bielorrusia, miembro de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) desde 2015 -junto con Rusia, Armenia, Kazajistán y Kirguistán-, ha cambiado a un sistema de registro de productos sanitarios unificado y supranacional. Tras un periodo transitorio en el que también se permitía el registro nacional, a partir del 1 de enero de 2026 el registro de productos sanitarios será posible exclusivamente a través del sistema de la UEEA.

Procedimiento de registro UEEA

El procedimiento está normalizado y en él participan varios Estados miembros:

1. Elección del Estado de referencia
   El solicitante elige un Estado miembro de la UEEA (por ejemplo, Bielorrusia o Rusia) que guiará todo el proceso de evaluación y aprobación.
2. Participación de otros Estados miembros
   Es obligatoria la participación de al menos otro Estado miembro de la UEEA. Este estado «implicado» examinará y aprobará (o rechazará) las conclusiones y decisiones tomadas por el estado de referencia.
3. Expediente de inscripción
   La documentación completa, en formato electrónico, se presenta a través de la plataforma de la UEEA gestionada por la Comisión Económica Euroasiática (CEE).
4. Evaluación técnica y ensayos
   El Estado de referencia lleva a cabo la evaluación técnica de la documentación y gestiona los ensayos necesarios para verificar la seguridad y las prestaciones del dispositivo.
5. Inspección del lugar de fabricación
   Esta inspección es obligatoria para los productos complejos, innovadores o de clase IIa (estériles), IIb y III. La lleva a cabo el Estado de referencia de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
6. Certificado de registro de la UEEA
   Una vez que el dispositivo ha sido aprobado tanto por el Estado de referencia como por todos los Estados miembros implicados, se emite el Certificado de la UEEA. Este certificado es válido en todos los países de la UEEA que participaron activamente en el procedimiento.
   Para los demás países UEEA que no hayan participado inicialmente, es posible iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo.

Solicitante 

Los fabricantes no establecidos en la UEEA deben designar a un Representante Autorizado (RA) con sede en uno de los países miembros UEEA. Este RA actuará como punto de contacto y será responsable de la conformidad del dispositivo.

Plazos de registro 

Generalmente, oscilan entre 12 y 24 meses, en función de la clase de riesgo del producto y de la complejidad de la documentación. Las inspecciones en el lugar de producción pueden añadir hasta 90 días al proceso.

Validez del certificado UEEA 

El Certificado de Registro UEEA es válido indefinidamente, a menos que se produzcan cambios reglamentarios significativos o cambios sustanciales en el propio dispositivo.

Idioma de la documentación y etiquetado

• Documentación: la documentación principal debe presentarse en ruso y/o bielorruso. Se acepta la documentación en inglés si va acompañada de una traducción certificada.
• Etiquetado e IFU (Instrucciones de uso): Deben facilitarse en ruso y/o bielorruso.

Información útil

La posesión de un certificado CE no exime del registro en el sistema de la UEEA. No obstante, la documentación técnica ya preparada para el marcado CE puede reutilizarse parcialmente adaptándola a los requisitos específicos de la UEEA.

Es cierto que al menos otro Estado miembro debe aprobar el registro, además del Estado de referencia, pero en la práctica los fabricantes tienden a implicar a varios Estados desde el principio para garantizar la validez automática en los mercados pertinentes.