¿Qué es la 510(k)?

La 510(k), o notificación previa a la comercialización, es el procedimiento que la FDA solicita mayormente a los fabricantes de dispositivos médicos para su comercialización en el mercado estadounidense. La 510(k) es diferente del proceso PMA, aprobación previa a la comercialización, y a través de la identificación del código del producto más adecuado al dispositivo médico que se quiere vender en EE.UU., es posible establecer si la regolamentación estadounidense requiere una 510(k) o una PMA.

El procedimiento 510(k) se basa en la demonstración de equivalencia sustancial entre el dispositivo médico sujeto a aprovación por parte de la FDA y por lo menos un dispositivo médico con la misma destinación de uso y características técnicas similares (dispositivo predicado) ya presente en el mercado estadounidense. Demostrar la equivalencia sustancial significa demostrar a la FDA que el dispositivo que se quiere registrar es tan seguro y eficaz como el dispositivo predicado.