Desde el 1 de julio de 2026, el registro de datos UDI (Unique Device Identification) de Dispositivos Médicos y kits de procedimientos en la base de datos nacional swissdamed es obligatorio en Suiza, con un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026 para los dispositivos conformes con MDR/IVDR ya introducidos en el mercado. Para los dispositivos involucrados en incidentes graves o acciones de seguridad (FSCA), el registro debe ser inmediato a partir del 1 de julio de 2026, sin periodos de transición.

Para apoyar a los fabricantes suizos y mandatarios en la aplicación de la nueva obligación, Swissmedic ha actualizado la documentación operativa relativa al módulo UDI de swissdamed, publicando, entre otros, la «swissdamed User Guide – UDI Devices Module» (Versión 4.0, válida desde el 7 de julio de 2026) y el «Swissdamed UDI Data Dictionary», proporcionando aclaraciones tanto sobre aspectos regulatorios como sobre las modalidades técnicas de transmisión de datos.

Novedades de la Guía de Usuario: enfoque en dispositivos legacy

La versión 4.0 de la guía operativa introduce un nuevo capítulo dedicado a los dispositivos legacy, es decir, aquellos introducidos en el mercado bajo las directivas europeas anteriores MDD (93/42/CEE), AIMDD (90/385/CEE) y IVDD (98/79/CE), que siguen beneficiándose de las disposiciones transitorias previstas por la normativa.

El documento aclara algunos aspectos operativos particularmente relevantes:

  • Obligación de registro: los dispositivos legacy introducidos en el mercado bajo las antiguas directivas europeas (MDD, AIMDD e IVDD) siguen sujetos a la obligación de registro según los plazos previstos por el periodo transitorio aplicable. Sin embargo, el cumplimiento no es necesario si el mismo producto idéntico ya está registrado como dispositivo conforme con MDR/IVDR, salvo que surjan casos de vigilancia (incidentes o FSCA) exclusivos para la versión legacy.
  • Enlaces entre legacy device y dispositivo MDR/IVDR: La guía introduce la posibilidad de establecer un enlace entre un dispositivo legacy y el correspondiente dispositivo conforme con MDR/IVDR. Este enlace refleja la continuidad regulatoria del mismo producto a través de la transición de las antiguas directivas a los reglamentos MDR/IVDR, y se visualiza en swissdamed en la vista de detalles de ambos dispositivos.
  • Transición de legacy a MDR: En caso de que un dispositivo legacy ya haya sido registrado en swissdamed y el mismo dispositivo pase a ser conforme con EU-MDR, el dispositivo MDR requiere un nuevo registro con un Basic UDI-DI y un UDI-DI en swissdamed, debido al cambio en la legislación aplicable.
  • Identificativos para dispositivos legacy: para los dispositivos legacy, se deben utilizar en swissdamed los identificativos de dispositivo EUDAMED DI (el equivalente del Basic UDI-DI) y EUDAMED ID (el equivalente del UDI-DI en caso de que no se haya asignado un UDI-DI).

Actualización del UDI Data Dictionary: interoperabilidad y requisitos técnicos

El «Swissdamed UDI Data Dictionary» hace referencia a la versión 2.27.0 del «UDI Devices Data Dictionary de EUDAMED» para favorecer la interoperabilidad entre ambos sistemas, manteniendo las especificidades de la base de datos suiza.

El documento define la estructura técnica de los datos que se deben transmitir a swissdamed y especifica, en la hoja relativa a los atributos (Attributes), las propiedades de cada elemento informativo:

  • El nivel de obligatoriedad (Occurence);
  • La visibilidad al público (Public Access Flag);
  • La posibilidad de actualización (Updateable);
  • La aplicabilidad a los diferentes escenarios regulatorios (MDR, IVDR y normativas históricas).

Además, se describen las modalidades de transmisión de datos mediante carga de archivos XML y a través de interfaces Machine-to-Machine (M2M) basadas en REST API, que incluyen el mapeo de los atributos JSON, facilitando la integración de los sistemas informáticos de los fabricantes con la base de datos nacional.

Implicaciones operativas para los fabricantes

Para los fabricantes que introducen Dispositivos Médicos en el mercado suizo, la introducción de la obligación de registro en swissdamed conlleva la gestión de un sistema de registro nacional distinto de EUDAMED. La obligación afecta tanto a los fabricantes suizos como a los fabricantes extranjeros que operan en Suiza a través de un Mandatario Suizo (CH-REP), quien realiza el registro de los dispositivos en nombre del fabricante según el mandato conferido.

Aunque el desarrollo de swissdamed por parte de Swissmedic se basó en el modelo EUDAMED y el Data Dictionary correspondiente se alineó con el europeo, permitiendo a los operadores económicos reutilizar la mayor parte de la información sobre los dispositivos ya preparada para EUDAMED, sigue siendo necesario gestionar procesos de registro distintos en ambos sistemas.

Esta situación supone un incremento de las gestiones administrativas y operativas, por lo que es fundamental garantizar la coherencia, la actualización y la correcta gestión de los datos UDI y de la información registrada, especialmente para los fabricantes que comercializan dispositivos tanto en el mercado suizo como en el de la Unión Europea.

>>> Para apoyar a las empresas en la gestión de los trámites UDI, Complife dispone de una solución de software para la carga masiva y la gestión de datos destinados a Swissdamed y EUDAMED, con el objetivo de simplificar los procesos de registro y reducir los tiempos de las actividades operativas.

FUENTES: