Traducido con IA
Con la publicación de la propuesta de Reglamento COM(2025) 1023 final, de 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea ha iniciado el proceso de revisión de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. No se trata de modificaciones marginales, sino de una intervención de gran alcance, largamente esperada, concebida para abordar algunas de las principales dificultades surgidas durante la aplicación práctica del marco regulador, especialmente en los procesos de certificación y en las actividades de vigilancia postcomercialización.
La Comisión reconoce la necesidad de hacer el sistema más proporcionado y sostenible, en particular para las pequeñas y medianas empresas (PYMES), y de reducir las cargas administrativas que han afectado a la capacidad del sector para introducir los dispositivos en el mercado de forma oportuna.
La experiencia de los últimos años ha puesto de manifiesto procedimientos complejos y cargas documentales significativas, que han ejercido presión sobre fabricantes y Organismos Notificados, con el riesgo de comprometer la disponibilidad de Dispositivos Médicos esenciales. Por ello, la propuesta pretende intervenir en estos aspectos, simplificando requisitos y procesos, sin reducir el nivel de seguridad garantizado por el marco regulador europeo.
Un nuevo equilibrio entre seguridad y proporcionalidad
La propuesta tiene como objetivo superar los cuellos de botella en las fases de certificación y vigilancia postcomercialización, promoviendo un enfoque proporcional al riesgo, a la complejidad del dispositivo y al tamaño de las empresas. En este sentido, la reforma protege la disponibilidad de productos en el mercado de la UE y refuerza el papel de las PYMES, buscando un equilibrio entre la seguridad clínica y la sostenibilidad operativa.
Se trata de un cambio de paradigma: la valorización de la experiencia clínica y de los datos postcomercialización permite un enfoque más sostenible, sin reducir la protección de la salud pública.
Puntos clave de la propuesta de simplificación
- Certificados con validez ampliada
Se eliminaría el límite máximo de validez de los certificados (actualmente 5 años). En lugar de volver a certificar los dispositivos, los Organismos Notificados llevarán a cabo revisiones periódicas proporcionales al riesgo del dispositivo durante la validez del certificado. - Simplificación de la evaluación clínica para Legacy Devices (Art. 61 MDR)
La propuesta reformula el Artículo 61 del MDR introduciendo una disposición específica para los dispositivos comercializados antes de la fecha de aplicación del Reglamento (Legacy Devices) con al menos 10 años de evidencias clínicas sólidas y un perfil de riesgo bajo (Art. 1, punto 52). Para estos productos maduros, la evaluación clínica podrá basarse en datos de vigilancia postcomercialización y de uso continuo, recopilados mediante Real-World Evidence (RWE, evidencias del mundo real) y Follow-up Clínico Postcomercialización (PMCF), reduciendo la necesidad de nuevas investigaciones clínicas prospectivas cuando se demuestre la adecuación de los datos.
- Innovación y digitalización
La propuesta fomenta la innovación a través de los Regulatory Sandboxes: entornos controlados en los que los fabricantes pueden probar tecnologías innovadoras bajo la supervisión directa de las autoridades competentes, reduciendo riesgos y tiempos de desarrollo.Además, la declaración UE de conformidad podrá emitirse en formato digital. Según futuros reglamentos de ejecución, determinada información de la etiqueta también podrá proporcionarse de forma digital. Los fabricantes de pruebas near-patient (diagnóstico descentralizado) podrán facilitar instrucciones de uso electrónicas (eIFU). Todas las comunicaciones previstas por MDR/IVDR se realizarán de forma electrónica y estarán vinculadas a EUDAMED.
- Mayor flexibilidad para PYMES y PRRC
La propuesta modifica el Artículo 15 del MDR para aclarar que la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) no tiene que estar necesariamente empleada mediante un contrato indefinido, pudiendo operar sobre una base contractual, siempre que ejerza plenamente y de manera continuada sus funciones. En este contexto, los consultores externos adquieren una nueva relevancia.
- Reducción de cargas y simplificación documental
La propuesta introduce medidas específicas para aliviar la carga administrativa sin comprometer la seguridad.
– Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP): la obligación de elaboración se limita a los dispositivos cuya documentación técnica sea evaluada por un Organismo Notificado. Además, se elimina la necesidad de una validación separada, ya que el borrador forma parte del expediente técnico.
– PSUR: se reduce la frecuencia de los Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad.
– Vigilancia: el plazo para la notificación de incidentes graves (que no impliquen fallecimiento, amenaza para la salud pública o deterioro grave) se amplía de 15 a 30 días.
– Estudios de prestaciones (IVDR): se elimina la notificación obligatoria para los estudios de diagnósticos acompañantes (Companion Diagnostics) que utilicen exclusivamente muestras biológicas residuales (leftover samples).
- Diálogo estructurado
La propuesta introduce un diálogo estructurado entre fabricantes y Organismos Notificados antes de la presentación formal de la solicitud de certificación. Esta fase preliminar tiene como objetivo aclarar los requisitos técnicos y regulatorios, reduciendo los ciclos de correcciones y solicitudes que actualmente prolongan los plazos de aprobación.También se prevén auditorías más flexibles, con posibilidad de modalidad remota o frecuencia bienal en lugar de anual, calibradas en función de la clase de riesgo del dispositivo y del historial de cumplimiento del fabricante.
Próximos pasos
La propuesta seguirá ahora el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE, un proceso que aún podría introducir enmiendas antes de su adopción definitiva. En esta fase de transición, es fundamental recordar que MDR e IVDR siguen plenamente vigentes en su forma actual.
La estrategia ganadora para las empresas no es la espera pasiva, sino una acción proactiva que permita aprovechar las nuevas oportunidades.
En este escenario, el reto será doble: por un lado, consolidar los procesos de vigilancia postcomercialización y los planes de seguimiento clínico para garantizar la continuidad de los productos más maduros; por otro, prepararse para aprovechar los nuevos itinerarios de aceleración y digitalización dedicados a las tecnologías más innovadoras.
Prepararse para la transición significa estar listos para la plena operatividad de la reforma prevista para el bienio 2027–2028, transformando la evolución normativa en una ventaja competitiva concreta para la seguridad y la sostenibilidad de los dispositivos en el mercado.
FUENTES:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2025%3A1023%3AFIN
Fecha de publicación: 14/01/2026
