Traducido con IA
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó la nueva guía MDCG 2025-9 sobre “Breakthrough Devices (BtX)”, con el objetivo de promover y favorecer la entrada en el mercado europeo de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro altamente innovadores destinados al tratamiento de enfermedades o condiciones de salud graves, sin reducir la vigilancia sobre la seguridad y la evidencia clínica.
Esta iniciativa representa un paso importante para extender la tecnología médica más avanzada a quienes la necesitan, optimizando los complejos trámites burocráticos.
La implementación práctica de las líneas directrices se llevará a cabo a través de un proyecto piloto, cuya puesta en marcha está prevista para el segundo trimestre (Q2) de 2026 (abril, mayo, junio de 2026)
¿Qué se entiende por BtX? Criterios di selección
No todos los dispositivos innovadores pueden aspirar alla calificación de Breakthrough Device. El producto debe cumplir con todos los siguientes requisitos:
- Novedad: debe introducir un alto grado de innovación tecnológica y clínica, representando un salto respecto al «Estado del Arte» (ej. nuevos mecanismos de acción o algoritmos de IA avanzada).
- Impacto clínico significativo: the device is expected to provide a positive clinical impact on patients or public health through one of the following ways:
– La superación clara de las prestaciones de las terapias actuales y del Estado del Arte;;
O BIEN
– La resolución de una necesidad médica no satisfecha (unmet medical need). - Target crítico: debe estar destinado a patologías potencialmente letales o irreversiblemente invalidantes.
Data Rebalancing (Reequilibrio de datos)
El corazón de la MDCG 2025-9 es el concepto de “Data Rebalancing”. Este enfoque admite la posibilidad de certificar un dispositivo aceptando una «incertidumbre clínica residual» (residual clinical uncertainty) en el momento della comercialización, siempre che se compense con una vigilancia poscomercialización extremadamente rigurosa.
Las empresas deberán gestionar:
- Planes de PMCF/PMPF estructurados: seguimiento clínico continuo para confirmar los beneficios iniciales.
- Real-World Evidence (RWE): uso de datos de la práctica clínica diaria y registros para corroborar las prestaciones.
Procedimiento y soporte científico
La innovación BtX requiere un intenso diálogo científico:
- Participación de los Expert Panels: Fundamental para validar la naturaleza «Breakthrough» en productos de alto riesgo.
- Diálogo temprano con los Organismos Notificados: Para alinear la estrategia clínica y evitar bloqueos finales.
- Proyecto Piloto (Q2 2026): Fase experimental para perfeccionar los criterios antes de su plena aplicación.
El documento BtX representa un paso hacia un sistema que apoya la innovación responsable y acelera el acceso a tecnologías vitales, garantizando un elevado nivel de protección de la salud pública.
For full details, please refer to the guidance document.
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FUENTES:
MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746
