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El 29 de agosto de 2025, la Comisión Europea ha publicado la Revisión 3 del documento «MDR – Language Requirements for manufacturers«, la herramienta que recopila y sintetiza los requisitos lingüísticos aplicables en los distintos Estados miembros para los fabricantes de productos sanitarios.

Esta guía, organizada en forma de tabla, aclara qué idiomas se aceptan para cada tipo de documentación, de conformidad con el Reglamento MDR (UE) 2017/745.

Qué se encuentra en la tabla: los documentos sujetos a requisitos lingüísticos

El principio general establecido por el Artículo 10 (11) del MDR exige a los fabricantes que acompañen los productos con la información requerida en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.

Específicamente:

  • Etiquetas del producto
  • Instrucciones de uso (IFU)
  • Tarjeta de implante (Implant card, art. 18 MDR)
  • Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para productos implantables y de clase III
  • Información obligatoria para los usuarios o pacientes (ej. advertencias, precauciones, condiciones de uso)
  • Documentación post-comercialización eventualmente destinada a pacientes o usuarios finales.

Cada país mantiene la facultad de establecer excepciones o aceptar idiomas adicionales, como el inglés, en circunstancias específicas. La tabla presenta la información necesaria para una correcta adecuación, para cada tipo de producto.

Las novedades y su impacto práctico

La Revisión 3 confirma el principio general del artículo 10(11) MDR, pero introduce aclaraciones significativas, en particular, para dos Estados miembros:

  • Portugal: la traducción al portugués sigue siendo obligatoria; sin embargo, para la documentación destinada exclusivamente a los profesionales de la salud se permite el uso del inglés.
  • Rumania: el inglés puede ser aceptado, pero solo con la previa autorización de las autoridades competentes.

Implicaciones prácticas para los fabricantes

El documento «MDR – Language Requirements for manufacturers» sigue siendo una herramienta clave para orientarse entre las diferentes normativas lingüísticas de la Unión Europea, aunque confirma el principio de base ya conocido.

La actualización refuerza un concepto central: no existe un enfoque único y estandarizado para los requisitos lingüísticos en Europa. Cada mercado requiere un análisis específico y dedicado.

Para los fabricantes esto implica un enfoque estratégico, ya que las traducciones pueden incidir en los tiempos y costes de comercialización. Es necesario planificar con antelación las traducciones, necesarias para evitar retrasos que podrían bloquear la puesta en el mercado de un producto.

La calidad de las traducciones es un aspecto fundamental de la conformidad reglamentaria; un error de traducción puede comprometer la seguridad y la eficacia del producto. Las traducciones deben ser:

  • precisas (terminología correcta y coherente con el estado del arte médico y reglamentario);
  • comprensibles para el usuario o paciente, evitando ambigüedades que puedan dar lugar a riesgos de uso;
  • trazables (quién ha traducido, quién ha revisado, qué versión ha sido aprobada).

Es aconsejable integrar las traducciones en el propio Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) como un proceso estructurado y controlable.

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FUENTES: