Las instrucciones de uso (IFU) son un componente clave del etiquetado de productos sanitarios en la Unión Europea, esencial para la seguridad y eficacia del producto.
Precisamente en el contexto de la gestión de esta documentación, el 26 de junio de 2025 se publicó en el Diario Oficial el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234, por el que se modifica el anterior Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226. Gracias a esta iniciativa de la Comisión Europea, las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) se extenderán a todos los productos sanitarios destinados a uso profesional: un cambio bienvenido que promete reducir la carga de los fabricantes gracias a un mayor uso de lo digital. Las nuevas disposiciones entrarán en vigor el 16 de julio de 2025.
Tenga en cuenta que las instrucciones de uso (IFU), ya sean en papel o en formato electrónico (eIFU), sirven para proporcionar a los usuarios toda la información que necesitan para utilizar el dispositivo de forma segura y eficaz.
¿Qué cambia con el Reglamento (UE) 2025/1234?
A partir de ahora, todos los productos destinados al uso profesional, por parte de profesionales sanitarios, solo podrán ir acompañados de instrucciones en formato electrónico (eIFU), sin necesidad de una versión en papel. Es muy importante hacer hincapié en el «uso profesional»: las IFU tradicionales en papel siguen siendo obligatorias si el producto está destinado al usuario no profesional.
También es relevante el hecho de que el Reglamento 2025/1234 también se aplica a los productos de uso no médico enumerados en el anexo XVI del MDR, siempre que estén destinados a un uso profesional.
También se incluyen los dispositivos sujetos a las disposiciones transitorias del MDR, los denominados dispositivos heredados.
Este cambio representa un gran paso adelante para los fabricantes, que ahora podrán gestionar la documentación de forma más ágil y flexible.
No obstante, hay que tener cuidado con la doble finalidad de un producto sanitario: si un producto profesional puede razonablemente ser utilizado también por un paciente o un consumidor final (usuario lego), las instrucciones dirigidas a este último deben facilitarse en papel (artículo 3, apartado. 2 del Reglamento 2025/1234).
Otros cambios importantes
A continuación se enumeran los principales cambios que se suman a los anteriores. Entre los principales cambios figuran los siguientes:
- Eliminación del seguimiento de las descargas
El fabricante ya no estará obligado a supervisar las descargas de eIFU desde el sitio web. - Versiones obsoletas disponibles previa solicitud
Las versiones antiguas de las eIFU ya no tienen que permanecer en el sitio web, pero deben seguir estando disponibles previa solicitud. - Enlaces eIFU en EUDAMED
Cuando el registro de los productos en EUDAMED sea obligatorio, las URL de acceso eIFU deberán registrarse en el módulo UDI, con el fin de garantizar un acceso centralizado y sencillo a la información. - Etiquetado
Las etiquetas de los productos deben indicar claramente que las instrucciones de uso están disponibles en formato electrónico. - Aclaración sobre la verificación de los organismos notificados (ON)
El Reglamento deroga el artículo 8 de 2021/2226 relativo a la verificación de las eIFU por los organismos notificados. Sin embargo, como se indica explícitamente en el considerando 7 del Reglamento 2025/1234, el cumplimiento de las obligaciones de información del fabricante ya está incluido en las actividades de evaluación de la conformidad en virtud del MDR (UE) 2017/745. Por lo tanto, la obligación separada (con el artículo 8) era redundante. La verificación, por tanto, sigue siendo parte integrante del proceso de cumplimiento del MDR, lo que elimina una posible duplicación de controles.
En conclusión, la innovación abarca la eficiencia y la sostenibilidad a través de la digitalización y supone un avance significativo para la industria de Dispositivos Médicos. Para los fabricantes, el Reglamento (UE) 2025/1234 se traduce en una mayor flexibilidad operativa y posibles reducciones de costes, al tiempo que se mantienen las normas de seguridad y la accesibilidad a la información esencial.
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FUENTE:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj
17/07/2025
