El sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) atraviesa una desafiante fase de transición, marcada por el Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVD, que entró en vigor el 26 de mayo de 2022 y sustituye a la Directiva 98/79/CE (IVD).
El nuevo Reglamento introduce requisitos más estrictos y refleja la evolución tecnológica de los últimos veinte años. El objetivo es garantizar un sistema regulador sólido, transparente y sostenible que mantenga altos niveles de seguridad y rendimiento y fomente la innovación.
El artículo 110 del Reglamento IVDR prevé disposiciones transitorias para facilitar una transición fluida. Sin embargo, debido a las numerosas dificultades encontradas durante la fase de aplicación del Reglamento, los plazos del IVDR se modificaron y ampliaron repetidamente para los IVD heredados, con el objetivo de garantizar la continuidad en el suministro de productos esenciales y evitar la escasez en el mercado europeo.
En particular, el Reglamento (UE) 2024/1860 publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 9 de julio de 2024, introdujo importantes innovaciones.
Como veremos a lo largo de este artículo, se acercan plazos fundamentales del IVDR que los fabricantes de IVD ya no pueden ignorar.
Disposiciones transitorias para dispositivos heredados
Los IVD heredados pueden seguir comercializándose hasta determinadas fechas de caducidad, que varían en función de la clase de riesgo y del cumplimiento de condiciones específicas.
Una excepción son los IVD de clase A no estériles, que no requerían la intervención de un organismo notificado en virtud de la Directiva 98/79/CE (IVD) y que ya debían cumplir el Reglamento IVD a partir del 26 de mayo de 2022, sin posibilidad de prórroga.
Requisitos para ampliar el periodo de transición de los IVD heredados
Tal como se define en el artículo 110, apdo. 3 del Reglamento IVDR, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados con un certificado válido conforme a la Directiva 98/79/CE (IVDD) antes del 26 de mayo de 2022 se consideran IVD heredados.
Para pertenecer a la categoría de dispositivos heredados, deben cumplirse todos los requisitos siguientes:
- estar cubiertos por un certificado CE válido o una declaración de conformidad expedida con arreglo al IVD antes del 26 de mayo de 2022;
- no han sufrido cambios significativos en su diseño o uso durante el periodo de transición;
- no presenten riesgos inaceptables para la salud y la seguridad.
Para beneficiarse de la ampliación, los fabricantes deben:
- Garantizar el cumplimiento del SGC antes del 26 de mayo de 2025: cada fabricante de productos sanitarios heredados debe garantizar el pleno cumplimiento de su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 del IVDR (requisitos del artículo 10, apartado 8). Esta obligación se aplica a todos los IVD heredados, independientemente de su clase de riesgo. Sin este cumplimiento, no será posible beneficiarse de los plazos ampliados.
- Solicite la certificación a un Organismo Notificado (ON) en los plazos específicos que se indican a continuación, en función de la clase de riesgo.
- Celebrar un contrato con el ON en plazos ulteriores definidos, en función de la clase de riesgo.
Plazos para la solicitud y el contrato con el Organismo Notificado
- IVD heredado de clase D:
– Solicitud de evaluación de la conformidad a un organismo notificado: antes del 26 de mayo de 2025
– Contrato con un organismo notificado: antes del 26 de septiembre de 2025
– Certificación IVDR: antes del 31 de diciembre de 2027 - IVD heredado de clase C:
– Solicitud: antes del 26 de mayo de 2026
– Contrato: antes del 26 de septiembre de 2026
– Certificación IVDR: antes del 31 de diciembre de 2028 - IVD heredados estériles de Clase B y Clase A:
– Solicitud: antes del 26 de mayo de 2027
– Contrato: antes del 26 de septiembre de 2027
– Certificación IVDR: antes del 31 de diciembre de 2029
Calendario IVDR: cuadro recapitulativo de los plazos del IVDR
IVD previamente autocertificado según la IVDD: ¡Cuidado con el final del periodo transitorio del IVDR!
Muchos productos que en el pasado podían comercializarse mediante autocertificación con arreglo a la IVDD (por ejemplo, productos de la clase A u otros no sujetos a ON), ahora pertenecen a una clase de riesgo superior con arreglo al IVDR y, por tanto, requieren la intervención de un organismo notificado.
Para estos productos, la ampliación no es posible, aunque tuvieran una declaración de conformidad válida con arreglo a la Directiva IVDD, ya que no entran en la definición de «IVD heredado».
¿Cuáles son las normas para los IVD no heredados?
Los IVD que no se consideren productos heredados deben cumplir plenamente el IVDR desde el momento de su comercialización.
En particular, los IVD quedan excluidos del régimen transitorio si:
- no estén amparados por un certificado CE o una declaración de conformidad válidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE (IVDD) expedidos antes del 26 de mayo de 2022;
- no cumplen los requisitos definidos para los IVD heredados (por ejemplo, cambios significativos, incumplimiento del SGC, ausencia de contrato con ON);
- deben someterse a una evaluación de conformidad por parte de una ON según la nueva clasificación del IVDR;
- anteriormente se autocertificaban conforme a la IVDD, pero ahora, sobre la base de la reclasificación conforme al IVDR, requieren la intervención de un Organismo Notificado.
Conclusiones
La complejidad de los plazos del IVDR exige una planificación cuidadosa y un estricto cumplimiento de los plazos por parte de los fabricantes.
Los fabricantes de productos heredados que entran en el régimen transitorio aún pueden beneficiarse de las prórrogas, pero deben cumplir con precisión el plazo del IVDR para la solicitud y el contrato con el organismo notificado, así como demostrar la conformidad con el SGC antes del 26 de mayo de 2025.
En cambio, los nuevos productos IVD no pueden acogerse al periodo transitorio y deben ser plenamente conformes con el IVDR en el momento de su comercialización.
El Reglamento (UE) 2024/1860 ha actualizado aún más el marco reglamentario, haciendo que un enfoque proactivo del cumplimiento sea esencial para garantizar la continuidad de la comercialización de sus productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
>>> Los expertos de Thema están a su disposición para ofrecerle un apoyo integral en el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 relativo a los IVD.
Fuente:
23/04/2025
