Transición IVDR: Australia y Suiza se alinean con la Unión Europea
En los últimos años, tanto Australia como Suiza han dado pasos importantes para armonizar sus normativas con la Unión Europea, en particular el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Estos esfuerzos reflejan una tendencia mundial hacia el cumplimiento del IVDR, que garantiza una mayor coherencia y seguridad en el sector de los productos sanitarios.
Ampliación de los periodos transitorios para la plena aplicación del Reglamento IVDR en la Unión Europea
El Reglamento (UE) 2017/746 entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y pasó a ser aplicable el 26 de mayo de 2022, con un período transitorio inicial de cinco años. Para garantizar una transición fluida, se introdujeron disposiciones transitorias del IVDR, diferenciadas en función de la clase de riesgo de los productos y de la certificación que posean.
La última revisión del calendario se produjo con el Reglamento (UE) 2024/1860 publicado el 9 de julio de 2024 en el Diario Oficial de la Unión Europea, con el fin de dar a los fabricantes más tiempo para cumplir la normativa y evitar la escasez de productos sanitarios públicos esenciales.
Australia amplía el régimen transitorio para los IVD
En consonancia con los plazos europeos, el 10 de enero de 2025, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) anunció la ampliación de las disposiciones transitorias para los IVD, lo que permite a los fabricantes seguir utilizando los certificados CE expedidos en virtud de la Directiva 98/79/CE (IVD) como prueba de conformidad, hasta las fechas siguientes:
- 1 de enero de 2028: para productos de la clase 4 de IVD (equivalente a la clase D en la UE).
- 1 de enero de 2029: para productos de la clase 3 de IVD (equivalente a la clase C en la UE).
- 1 de enero de 2030: para los productos IVD de clase 2 (equivalentes a los de clase B en la UE).
Por lo tanto, los fabricantes que soliciten el registro de un dispositivo de DIV en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) tienen ahora más opciones que explotar para cumplir el requisito de Manufacturer Evidence en apoyo de una solicitud.
Estas medidas reducen la carga de obtener nuevas pruebas de conformidad. Además, la TGA introdujo una opción para los fabricantes de IVD de clase 2 y 3, permitiendo el uso de la Declaración de Conformidad (DoC) de IVD de la UE realizada antes del 26 de mayo de 2022 como Prueba del Fabricante hasta los plazos especificados.
Suiza adapta su legislación al Reglamento IVDR de la UE
A partir del 1 de enero de 2025, Suiza ha actualizado la Ordenanza sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IvDO), adaptándola a los recientes cambios introducidos en el IVDR de la UE. Las principales novedades son:
- Prórroga de la validez de los certificados de IVDD hasta 2027, 2028 o 2029
- La implantación gradual de EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios.
Estos cambios restablecen la equivalencia normativa con la UE, garantizando una mayor coherencia en la regulación de los IVD.
Otros países siguen el ejemplo europeo
Además de Australia y Suiza, otros países están tomando medidas para armonizar sus normativas sobre IVD con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVD de la Unión Europea.
Estos avances confirman la tendencia mundial hacia la armonización de las normativas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el objetivo de garantizar unos elevados niveles de seguridad y calidad para los pacientes y los profesionales sanitarios de todo el mundo, y promover la difusión de productos sanitarios seguros.
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https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/anpassung-verordnung-ivd.html
Más información sobre el calendario de aplicación del IVDR (UE) 2017/746 en la Unión Europea: “Ampliación de los periodos transitorios del IVDR”
18/02/2025
