22/11/2024
La Comisión Europea ha publicado recientemente un documento titulado«Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply» (30 de octubre de 2024), que aclara las responsabilidades de los fabricantes en relación con la notificación de posibles desabastecimientos de productos sanitarios.
Las aclaraciones se refieren al artículo 10 bis del Reglamento (UE) 2024/1860, de 13 de junio de 2024 , que, entre otros aspectos, establece la obligación de los fabricantes de informar a las autoridades competentes y a otras partes pertinentes en caso de interrupción o finalización del suministro de productos sanitarios, con excepción de los productos a medida. El Reglamento se aplica a los productos cuya interrupción o suspensión pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves a los pacientes o a la salud pública.
El documento de preguntas y respuestas ofrece detalles prácticos para la aplicación de esta disposición, que entrará en vigor el 10 de enero de 2025. En primer lugar, en cuanto al calendario, como se indica en la respuesta a la primera pregunta: «no es necesario notificar las interrupciones o el cese de suministro de un producto previstos por el fabricante antes de esa fecha (10 de enero de 2025), aunque la interrupción o el cese propiamente dichos se produzcan después del 10 de enero de 2025. No obstante, se anima a los fabricantes a informar voluntariamente a los usuarios de sus productos en caso de interrupción o cese del suministro antes del 10 de enero de 2025, en consonancia con las mejores prácticas existentes».
Obligaciones de los fabricantes y cadena de comunicación
Durante el periodo de transición de los Reglamentos MDR e IVDR surgieron problemas importantes debido a la interrupción del suministro de productos sanitarios, lo que puso en peligro la continuidad de la atención a los pacientes. En consecuencia, la nueva normativa obliga a los fabricantes a informar:
- La autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el fabricante o su representante autorizado.
- Operadores económicos (distribuidores, importadores, etc.), instituciones sanitarias y profesionales sanitarios a los que se suministra directamente el producto.
La notificación debe realizarse al menos seis meses antes de la interrupción o cese previsto, salvo en casos de circunstancias excepcionales.
Una de las cuestiones abordadas en las preguntas y respuestas se refiere precisamente a la definición de«circunstancias excepcionales«, especificando las condiciones en las que puede reducirse el plazo de preaviso de seis meses. Se dan circunstancias excepcionales cuando el fabricante no puede prever o confirmar la interrupción o el cese del suministro al menos seis meses antes del inicio del suceso; puede tratarse de situaciones imprevistas, como catástrofes naturales o dificultades en el suministro de materias primas.
Además, el documento recomienda no esperar al plazo de seis meses, sino notificarlo a las partes interesadas incluso antes, si es posible, sobre todo si existe la intención de interrumpir la producción del dispositivo.
Las autoridades competentes, una vez recibida la notificación, están obligadas a informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea. Los fabricantes deben asegurarse de que esta información se comunica oportunamente a todos los agentes que intervienen en la cadena de distribución.
Algunas preguntas y respuestas
El documento de preguntas y respuestas responde a 14 cuestiones clave, entre las que, además de las ya mencionadas en los párrafos anteriores, se encuentran:
• ¿Quién está sujeto a la obligación del artículo 10 bis? La obligación se aplica a todos los fabricantes de productos sanitarios sujetos al MDR y al IVDR.
• ¿Cuál es el procedimiento de notificación? Las notificaciones deben hacerse por escrito, incluyendo las razones de la interrupción.
• ¿A qué «determinados productos» se aplica el artículo 10 bis, apartado 1, del MDR/IVDR?
«A excepción de los productos a medida, el artículo 10 bis del MDR/IVDR se aplicará, a partir de su fecha de aplicación, el 10 de enero de 2025, a todos los modelos o tipos de productos comercializados en la Unión para los que sea razonablemente previsible que una interrupción o interrupción del suministro pueda causar un daño grave o un riesgo de daño grave a los pacientes o a la salud pública en uno o varios Estados miembros.»
• ¿Qué se entiende por «anticipación de una interrupción o cese» del suministro de un producto según lo dispuesto en el artículo 10 bis, apartado 1, del RDC/IVDR?
Se entiende por interrupción del suministro la imposibilidad temporal de comercializar en el mercado de la Unión aparatos de un determinado modelo o tipo, con una duración prevista superior a 60 días. «Cese de suministro»: cuando el fabricante decide cesar definitivamente el suministro de un producto.
Impacto en el sector
Con la introducción del artículo 10 bis se pretende mejorar la transparencia y la preparación de las autoridades sanitarias ante posibles desabastecimientos de productos sanitarios críticos. Los fabricantes deben adoptar sistemas eficaces de control y notificación para cumplir con la nueva obligación. Las preguntas y respuestas también hacen hincapié en que las notificaciones deben formar parte de un enfoque de gestión integrado, que incluya planes de contingencia. Con estas medidas se pretende proteger la salud de los pacientes y garantizar una respuesta rápida y eficaz en caso de interrupción del suministro. Se pide a los fabricantes que respondan con prontitud.
Enlace a la directriz con todas las preguntas y respuestas
>>> Thema puede proporcionar apoyo en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios del Reglamento (UE) 2024/1860, así como de los Reglamentos MDR e IVDR, garantizando la conformidad para el mercado europeo.
