22/11/2024
En octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la versión actualizada de la Directriz 2022-5 Rev. 1 del MDCG, titulada «Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices«.
Esta directriz es un punto de referencia clave en la Unión Europea para aclarar las distinciones reglamentarias entre productos sanitarios y medicamentos. De hecho, la directriz ayuda al fabricante a clasificar correctamente los productos fronterizos, es decir, aquellos productos que por su naturaleza no son inmediatamente atribuibles a un sector específico y a los que, por tanto, resulta difícil definir qué normativa debe aplicarse. En particular, el documento se refiere a los productos que se encuentran en la frontera entre los productos sanitarios y los medicamentos.
Principales actualizaciones
Directriz 2022-5 del MDCG rev. 1 conserva su importancia para ayudar a los fabricantes y reguladores a determinar si un producto debe calificarse como producto sanitario con arreglo al MDR (UE) 2017/745, o como medicamento con arreglo a la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento (CE) n. 726/2004.
En la revisión de octubre de 2024, se realizaron actualizaciones específicas de la sección 1.2.6.1, relativa a los productos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios.
La revisión aclara que los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios pueden clasificarse como productos sanitarios, según el MDR (UE) 2017/745, si se utilizan como parte de la preparación de los propios productos. Sin embargo, si el fabricante no los ha destinado específica y exclusivamente a tales fines (por ejemplo, en el caso de los desinfectantes polivalentes), no están cubiertos por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). En cambio, estos últimos están cubiertos por el Reglamento (UE) 528/2012 sobre biocidas, que se aplica a los productos con un uso más amplio y no específico.
La distinción se basa en la acción principal de la sustancia en cuestión y en la intención declarada del fabricante. Si la acción es principalmente farmacológica o química, el producto se considera un medicamento; si, por el contrario, la acción es auxiliar o de apoyo de un producto, se considera un producto sanitario.
En el caso de los productos de limpieza, desinfección o esterilización, para ser considerados productos sanitarios deben tener como único uso previsto la preparación de otros productos sanitarios.
Impacto en las empresas y el sector
Las actualizaciones tienen implicaciones directas para los fabricantes, ya que aclaran las condiciones en las que un producto se considera un producto sanitario y no un biocida. Esto es especialmente importante para las empresas que producen detergentes y desinfectantes para usos específicos en productos sanitarios.
La aclaración aportada por la directriz actualizada contribuirá a facilitar el cumplimiento de los requisitos del MDR por parte de los fabricantes.
La versión completa de la guía está disponible en la página web oficial de la Comisión Europea y puede consultarse en el siguiente enlace: MDCG 2022-5 Rev. 1 – Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products.
Para más información sobre los dispositivos fronterizos basados en sustancias, lea el artículo en nuestro Blog.
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