18/10/2024
El 1 de octubre de 2024, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de Estados Unidos anunció que los dispositivos con designación «Breakthrough«, evaluados por la Oficina de Dispositivos Radiológicos (OHT8) y la División de Dispositivos Oftálmicos (DHT1A), pueden inscribirse en el Programa Piloto de Asesoramiento sobre el Ciclo de Vida Total del Producto.
Los productos sanitarios designados como «Breakthrough» por la FDA (Food and Drug Administration) son productos innovadores que ofrecen mejoras sustanciales respecto a las opciones de tratamiento ya disponibles. Esta designación se concede a productos que presentan ventajas significativas en términos de seguridad o eficacia y que satisfacen necesidades médicas aún no cubiertas.
El CDRH puso en marcha el programa piloto TAP en 2023, como parte del compromiso establecido en la re-autorización de la Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). El principal objetivo del programa es estimular un desarrollo más rápido de productos sanitarios de alta calidad, seguros y eficaces, esenciales para atender las necesidades de salud pública. Hasta la fecha, el programa ha incluido unos 50 dispositivos con la designación de «Breakthrough», revisados por la Oficina de Dispositivos Cardiovasculares (OHT2) y la Oficina de Dispositivos Neurológicos y de Medicina Física (OHT5).
El principal objetivo de TAP es acelerar el acceso de los pacientes a Dispositivos Médicos innovadores, facilitando una comunicación estratégica y oportuna con la FDA. También promueve la participación de otras partes interesadas, como pacientes, pagadores y profesionales sanitarios, durante las fases de diseño y desarrollo de los productos. Un equipo especializado de asesores de la FDA presta apoyo proactivo y personalizado a cada participante, contribuyendo así a una promoción más eficaz de los dispositivos en el mercado.
Además, el CDRH ofrece un recurso útil para innovadores y colaboradores: los TAP Pilot Engagement Tips. Esta guía ofrece ideas y recomendaciones para facilitar la interacción eficaz entre los patrocinadores de productos sanitarios y otras partes interesadas ajenas a la FDA durante las fases de diseño y desarrollo.
Ventajas para los fabricantes
Los fabricantes que participan en TAP pueden beneficiarse de:
- Interacción frecuente con la FDA: diálogo frecuente para resolver problemas y aclarar aspectos normativos durante el proceso de desarrollo del producto.
- Acceso acelerado al mercado: revisión prioritaria de los productos innovadores, especialmente los designados como «Breakthrough».
- Colaboración con otras partes interesadas: TAP fomenta la colaboración entre fabricantes, pacientes, pagadores y proveedores de atención sanitaria, lo que puede mejorar el diseño y el desarrollo de los dispositivos.
- Apoyo durante todo el ciclo de vida del producto: La FDA proporciona información y apoyo a los fabricantes desde la fase de desarrollo hasta la comercialización, contribuyendo a garantizar que los dispositivos cumplen las normas reglamentarias.
Estas ventajas permiten a los fabricantes desarrollar dispositivos más seguros y eficaces, acordes con las necesidades del mercado y de la salud pública.
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FUENTES:
