El 18 de marzo de 2025, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión publicó la Revisión 4 de la Guía MDCG 2020-16, dedicada a la clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de acuerdo con el Reglamento IVDR (UE) 2017/746.
El documento aclara la aplicación de las normas del anexo VIII, ayudando a los fabricantes, organismos notificados e instituciones sanitarias a determinar correctamente la clase de riesgo de los IVD (clase A, B, C y D, donde la clase D representa el riesgo más elevado) antes de comercializarlos.
Una clasificación precisa de los IVD es el primer paso esencial para definir los requisitos reglamentarios aplicables, incluida la documentación técnica, los procedimientos de conformidad y las obligaciones de vigilancia postcomercialización de los IVD.
La publicación de la Revisión 4 (marzo de 2025), pocos meses después de la Revisión 3 (julio de 2024), subraya la naturaleza dinámica de la aplicación del IVDR y la importancia de que los fabricantes se adapten a tiempo.
Aunque la guía no es jurídicamente vinculante, los profesionales, en particular los fabricantes, deben considerarla como un punto de referencia clave para las buenas prácticas de cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 del IVDR, jurídicamente vinculante.
La guía promueve una aplicación coherente y armonizada de las normas de clasificación en toda la Unión Europea.
Clasificación IVD: actualizaciones clave en la Revisión 4 del MDCG 2020-16
- Reclasificación de las pruebas del SRAS-CoV-2: las pruebas de autodiagnóstico del SRAS-CoV-2 se reclasificaron en la clase C (antes clase D), mientras que las pruebas para uso profesional se reclasificaron en la clase B (antes clase D). Obsérvese que los IVD para la detección del SRAS-CoV y sus cepas emergentes, así como para grupos vulnerables, permanecen en la clase D, la más alta.
Esta reclasificación refleja un cambio significativo en la percepción por parte de la población del riesgo asociado al SRAS-CoV-2. - Revisión de los ejemplos de la Norma 1 (Agentes transmisibles): se han actualizado los ejemplos de dispositivos de IVD para la detección de agentes infecciosos transmisibles como virus, bacterias y otros agentes patógenos.
- Revisión de los ejemplos de la Norma 4(a) (Autodiagnóstico): ejemplos actualizados de dispositivos de autodiagnóstico para aclarar mejor la clasificación en función de los biomarcadores.
- Modificación de la nota 8 a pie de página de la Norma 3 (m) (Enfermedades congénitas): Se ha modificado la nota a pie de página para aclarar mejor la interpretación de la norma; en particular, se ha facilitado información más precisa para el cribado neonatal, en aras de una mayor coherencia con la práctica clínica.
- Pequeños cambios de redacción en los Anexos 1 y 2: se han introducido pequeños cambios de redacción y estructura para mejorar la legibilidad general del documento.
- Mayor énfasis en el uso previsto: La revisión 4 reafirma el papel crítico y fundamental del uso previsto declarado por el fabricante para el IVD a la hora de determinar su clasificación.
La importancia de la clasificación de los IVD ante los próximos plazos del IVDR
Con la proximidad de plazos introducidos por el Reglamento IVDR (UE) 2023/607, la correcta clasificación de los IVD heredados se convierte en un paso estratégico. Antes del 26 de mayo de 2025, los fabricantes deberán haber adaptado su sistema de gestión de la calidad al IVDR y presentado una solicitud formal a un organismo notificado. Los plazos para la evaluación de la conformidad varían en función de la clase de riesgo del dispositivo.
En este escenario, la Revisión 4 del MDCG 2020-16 es una herramienta esencial para navegar por la transición normativa. De hecho, una clasificación correcta del IVD influye directamente en el nivel de pruebas exigido y en el plazo para el marcado CE.
Las directrices del MDCG, aunque no son jurídicamente vinculantes, son el patrón oro para una correcta interpretación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre el IVDR. Las autoridades competentes y los organismos notificados esperan que se sigan como prueba de buenas prácticas. Desviarse de estas indicaciones es posible, pero requiere justificaciones técnicas sólidas y bien documentadas, con el riesgo de incurrir en controles más estrictos e incumplimientos.
Seguir las directrices del MDCG es una forma segura de navegar, lograr la conformidad y cumplir los plazos establecidos por el IVDR y los Reglamentos (UE) 2024/1860.
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15/04/2025
