Publicadas el 10 de octubre de 2018 por el Medical Devices Coordination Group (MDCG), cinco Directrices proporcionan información para la implementación del UDI (Identificación Única de Dispositivo) de acuerdo con los Reglamentos Europeos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
En particular, las Directrices abordan los siguientes temas:
- Sistemas y kit de procedimiento: asignación UDI e información relacionada que el Fabricante debe proporcionar a la base de datos EUDAMED, de conformidad con el Artículo 29 (2) y la Parte B del Anexo VI del MDR;
- Software en Dispositivos Médicos: las consideraciones específicas para la clasificación del software como Dispositivo Médico (solo el software disponible comercialmente y que constituye un dispositivo independiente están sujetos a los requisitos UDI) y la subsiguiente asignación del UDI;
- Responsabilidad de los operadores económicos en materia de UDI en relación con el Artículo 16 (1) del MDR y del IVDR, ofreciendo aclaraciones sobre situaciones en las que las obligaciones del Fabricante se aplican al Importador, al Distribuidor o a cualquier otra persona;
- Aspectos lingüísticos asociados con la base de datos UDI [5] en relación con el Anexo VI, Parte A, Sección 2 y Parte B del MDR y del IVDR que ofrecen disposiciones que hacen que la información sea de acceso público y de fácil interpretación.
Los Documentos mencionados suceden a las primeras Directrices sobre la nomenclatura de Dispositivos Médicos y el UDI publicadas en abril.
