Il Team-NB, l’associazione europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici, ha pubblicato il 27 giugno 2025 la seconda versione del suo Position Paper dal titolo “TEAM NB Position Paper on Software qualification under the IVDR”. Elaborato dalla IVD Software Working Task Force, il documento rappresenta una risorsa preziosa per i fabbricanti di IVD, affrontando uno dei temi al centro di maggiori incertezze: la qualificazione del software ai sensi del Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
La seconda versione del Position Paper, che ha aggiornato quella del 2021, è stata elaborata per allinearsi alla recente linea guida MDCG 2019-11 rev.1 del 17 giugno 2025. Il documento riflette la prospettiva degli Organismi Notificati e fornisce chiarimenti pratici e concreti per aiutare i fabbricanti a decidere se sottoporre o meno il proprio software a un Organismo Notificato.
Qualificazione del Software IVD
Il documento affronta il tema centrale della qualificazione del software. Un software è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro se è destinato a essere utilizzato per uno scopo medico specifico, come definito nel Regolamento (UE) 2017/746. Questa regola vale indipendentemente dal fatto che il software sia autonomo (stand-alone), parte di un dispositivo o ne influenzi l’uso.
Questa definizione è fondamentale per i fabbricanti, che possono così determinare se il loro software rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento IVDR e quali sono le aspettative normative. Fornisce un confine chiaro tra il software che ha una funzione diagnostica o clinica e quello che serve a scopi puramente amministrativi.
I tre percorsi di qualificazione
Oltre ai vari chiarimenti di termini e definizioni, il Paper propone un albero decisionale che aiuta a stabilire se e come un software rientri nell’ambito IVDR, distinguendo tre scenari:
- Parte/integrazione di un dispositivo: il software è parte integrante o guida/influenza il funzionamento di un dispositivo hardware (ad esempio, il software che controlla i motori di un microscopio digitale medicale). In questo caso, il software segue il destino regolatorio del dispositivo stesso.
- Dispositivo autonomo (stand-alone): se il software ha una finalità IVD propria e funziona da solo (ad esempio, un’applicazione che analizza immagini istologiche per identificare cellule tumorali), è considerato un dispositivo IVD e deve essere classificato e valutato indipendentemente.
- Accessorio: un prodotto che, pur non essendo di per sé un dispositivo IVD, è destinato a essere utilizzato insieme a uno o più IVD per consentirne l’uso o assisterne specificamente la funzionalità medica.
Software esclusi dall’IVDR
Il documento riporta anche esempi pratici di software che non rientrano nell’ambito IVDR, purché confinati a funzioni amministrative o formative:
- LIMS e sistemi di gestione laboratorio: usati solo per inventario e funzioni amministrative.
- Software di formazione: programmi che generano dati simulati a scopo didattico o di verifica.
- Strumenti di visualizzazione: software che presentano dati non clinici, come grafici o diagrammi amministrativi.
Se tali strumenti introducono funzionalità che interpretano dati clinici o influenzano decisioni diagnostiche, possono invece rientrare nell’ambito dell’IVDR.
Conclusioni
La pubblicazione di questa seconda versione del Paper rappresenta un segnale di chiarezza per un settore che affronta ancora molte sfide interpretative. Oltre alla qualificazione, è infatti fondamentale considerare anche la classificazione del software: quasi tutti i software IVD diversi dalla classe A richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Inoltre, le aziende dovrebbero agire tenendo conto delle prossime scadenze IVDR introdotte dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Il Position Paper Team-NB non ha valore giuridico, ma fornisce un orientamento concreto da parte di chi effettua le valutazioni. Per i fabbricanti, rappresenta uno strumento utile per decidere come qualificare e documentare correttamente il proprio software.
Per una comprensione completa, si raccomanda la lettura integrale del documento.
👉 Richiedi una consulenza strategico-regolatoria mirata per ricevere supporto passo a passo nei processi di qualificazione, registrazione e conformità dei tuoi Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
FONTE:
https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-software-classification-under-the-ivdr-v2/
