Il Messico rafforza il proprio impegno per semplificare l’accesso al mercato dei Dispositivi Medici. Con la pubblicazione dell’Acuerdo nel Diario Oficial de la Federación l’11 giugno 2025, COFEPRIS ha formalizzato un’importante espansione del suo programma di riconoscimento delle Autorità Regolatorie di Riferimento (RRA). L’aggiornamento, non solo potenzia il percorso di equivalenza e di registrazione abbreviato già esistente, ma segna anche una nuova apertura a fabbricanti stranieri, consolidando la posizione del Messico come mercato strategico e un’interessante opportunità di investimento.

RRA riconosciute e Certificati accettati: un ampliamento significativo

L’Acuerdo estende formalmente l’elenco delle RRA riconosciute. Da un approccio più selettivo, il Messico ora accetta ufficialmente le approvazioni provenienti da tutti i membri dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e da tutte le autorità partecipanti al Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

In sintesi, il riconoscimento riguarda le autorità regolatorie dei seguenti Paesi:

• Unione Europea (tramite marcatura CE secondo MDR/IVDR)
• Australia (TGA)
• Brasile (ANVISA)
• Canada (Health Canada)
• Cina (NMPA)
• Corea del Sud (MFDS)
• Giappone (PMDA)
• Stati Uniti (FDA)
• Regno Unito (MHRA)
• Singapore (HSA)
• Svizzera (Swissmedic)

Di conseguenza, certificati di Conformità CE, Certificati MDSAP e certificazioni GMP (Good Manufacturing Practices) rilasciati da queste RRA sono ora formalmente accettati come prova di conformità equivalente; ciò permette una fase di valutazione più rapida e un percorso di registrazione abbreviato.

Equivalenza completa: la condizione essenziale

Per accedere al percorso abbreviato, è essenziale la completa equivalenza tra il dispositivo da immettere in Messico e quello già approvato dalla RRA di riferimento. Ovvero, le caratteristiche essenziali del dispositivo medico da registrare in Messico devono essere identiche a quelle del DM già autorizzato dalla RRA di riferimento, per quanto riguarda in particolare aspetto del dispositivo medico, uso previsto, principi operativi e prestazioni. Ogni deviazione potrebbe rendere necessario il ricorso al percorso di registrazione standard. L’Acuerdo sottolinea che l’approvazione della RRA deve derivare da una revisione ordinaria e completa, escludendo approvazioni basate su meccanismi accelerati o emergenziali di altre giurisdizioni.

Il percorso abbreviato COFEPRIS: tempi e realismo

L’approccio abbreviato di COFEPRIS è studiato per i Dispositivi Medici che hanno già ottenuto rigorose approvazioni da RRA. Sebbene teoricamente la valutazione nel percorso abbreviato possa concludersi in soli 30 giorni lavorativi, come auspicato da COFEPRIS, la nostra esperienza nel panorama regolatorio messicano – che ha recentemente affrontato diverse criticità – suggerisce che i tempi effettivi di approvazione potrebbero essere più estesi. In ogni caso, grazie al nuovo acuerdo, i processi potranno essere ottimizzati, con una riduzione dei tempi.
L’obiettivo principale di questo percorso è quello di ottimizzare i processi sfruttando il concetto di “reliance” (riconoscimento delle decisioni di altre agenzie regolatorie) purché basato su revisioni complete e indipendenti delle autorità di riferimento, garantendo al contempo la sicurezza dei prodotti.

L’importante è procedere con la giusta strategia regolatoria e con il supporto di chi ha maturato esperienza nel contesto regolatorio messicano.

Aggiornamento del 20.07.2025

A poco più di un mese di distanza dall’Acuerdo dell’11 giugno, il 18 luglio 2025 Cofepris ha pubblicato un nuovo Acuerdo sul percorso abbreviato che annulla e sostituisce il precedente, mantenendo però inalterata la sostanza. Il nuovo Acuerdo aggiunge chiarezza e specifiche, eliminando ogni ambiguità.

In particolare, i seguenti aspetti emergono con maggiore chiarezza:

• Le registrazioni accelerate avranno gli stessi effetti legali e obblighi di quelle ordinarie.
• È stata fornita una lista più esplicita dei documenti richiesti, specificando che devono essere legalizzati nel Paese d’origine e tradotti in spagnolo da un traduttore certificato.
• Le domande di registrazione già presentate non sono ammissibili a questo nuovo regime.

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FONTE:
Acuerdo

31/07/2025