Il Regolamento MDR stabilisce alcune regole particolari sull’UDI per determinate categorie di dispositivi:

• Dispositivi su misura: non è richiesto il codice UDI sull’etichetta, ma devono comunque essere registrati in EUDAMED.  Le informazioni UDI pertinenti vanno incluse nella documentazione tecnica.
• Dispositivi impiantabili: l’UDI-DI deve essere riportato non solo sull’etichetta dell’imballaggio, ma anche sulla scheda d’impianto che viene consegnata al paziente. Questo serve a garantire una tracciabilità efficace anche dopo l’impianto.
• Dispositivi riutilizzabili: in questo caso è prevista una marcatura permanente del codice UDI (Direct Part Marking – DPM) sul dispositivo stesso, se tecnicamente possibile. La marcatura deve essere leggibile per tutta la vita utile prevista del dispositivo e deve resistere ai cicli di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione.