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Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
Mission
THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.
L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.
THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.
Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.
Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.
Quality&Regulatory Affairs for Medical and IVD Devices
FAQ
Che cos’è una strategia regolatoria
Come registrare dispositivi medici nel mondo
Perché è necessaria la marcatura CE
Cosa sono i requisiti GMP
cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH
Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”
Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?
Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?
Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?
Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?
IVDR (UE) 2017/746
Che cos’è la disposizione “sell off”?
In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?
Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?
Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare dispositivi medici in Svizzera
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?
Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?
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News
- 18 Marzo 2019 Il 6 marzo 2019, l’Autorità Regolatoria australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) ha lanciato una proposta per la classificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e la riclassificazione dei loro accessori ...
- 18 Marzo 2019 Con l’aggiornamento dell’elenco degli standard riconosciuti per il 2019, Health Canada ha provveduto all’eliminazione di otto standard e l’aggiunta di quattordici nuovi. Aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici ...
- 18 Febbraio 2019 Facendo seguito a una dichiarazione congiunta firmata il 25 luglio 2018 dai presidenti Juncker (Commissione Europea) e Trump (Stati Uniti), il 30 gennaio 2018 è stato pubblicato un report che fornisce una panoramica ...
- 18 Febbraio 2019 Per facilitare la preparazione e il processo di revisione dei dossier di registrazione per dispositivi medici utilizzando il modello ASEAN CSDT (Association of Southeast Asian Nations Common Submission Dossier Template), ...
- 18 Febbraio 2019 Due guidance, finalizzate a supportare i fabbricanti di dispositivi medici e i rappresentanti autorizzati in modo da conformarsi con la legge vigente, Medical Device Act (Act 737) e ai regolamenti ...
- 18 Gennaio 2019 In linea con l’approccio alla sicurezza informatica proposto dall’FDA statunitense, Health Canada ha emesso lo scorso dicembre 2018 la prima bozza di una linea guida intitolata “Pre-market Requirements for Medical ...