Se l’azienda sta immettendo in commercio negli Stati Uniti Dispositivi Medici, FDA può eseguire un’ispezione dello stabilimento in modo da appurare la conformità dei processi a quanto stabilito dal 21 CFR 820.
Ma che cosa comporta questo adempimento per l’azienda?

Il mercato U.S.A. è sicuramente uno dei più attraenti nel panorama mondiale in termini di opportunità commerciali e redditività. Questo comporta tuttavia che siano numerosi gli adempimenti pre- e post-market richiesti dalle Autorità Regolatorie locali alle Aziende che vogliano commercializzare i propri Dispositivi Medici sul territorio locale.
Tra gli adempimenti post-market è presente anche la possibilità che si riserva la FDA (Food&Drug Administration) di visitare gli stabilimenti coinvolti nella produzione e commercializzazione dei prodotti, al fine di verificare la rispondenza dei processi a quanto stabilito dal Codice Federale, in particolare dal 21 CFR 820.
Tale parte del codice illustra i requisiti di Good Manufacturing Practice, a cui i soggetti di cui sopra devono dimostrarsi conformi.
Ma che cosa significa questo per l’azienda sottoposta a ispezione?

L’organizzazione dell’ispezione

Una volta ricevuta la comunicazione della visita da parte di FDA, è necessario collaborare al fine di organizzare logisticamente la visita. Tale comunicazione giunge circa due-tre mesi prima del periodo pianificato e l’ispezione dura quattro giorni.
E’ importante sapere che, in termini di costi, la visita è totalmente a carico di FDA e nessun costo esterno è previsto per l’azienda ispezionata.
Tuttavia molti sono gli aspetti organizzativi che bisogna affrontare: dal supporto della ricerca dell’hotel per l’investigator alla preparazione ed eventuale traduzione della documentazione preliminare necessaria.

L’adeguamento del Sistema Qualità aziendale

Purtroppo per le Aziende coinvolte non è sempre chiaro che è necessario l’adeguamento ai requisiti cogenti di cui al 21 CFR 820 oppure che questo comporta azioni diverse rispetto al mantenimento del sistema in conformità alle norme ISO 13485:2016 o 9001.
I processi, gli stabilimenti, i record devono infatti essere modificati e corretti sin dal primo momento, ossia dall’esecuzione della prima establishment registration dello stabilimento, e devono diventare parte dei flussi aziendali di routine. Tale aspetto di fondamentale importanza deve essere fatto proprio soprattutto dal Top Management.
Infatti pochi mesi non sono assolutamente sufficienti per adeguare il proprio Sistema Qualità in modo stabile e adeguato ad una verifica FDA.
Oltre a ciò esistono alcuni aspetti peculiari richiesti dal Codice che riguardano le infrastrutture e l’ambiente di lavoro, aspetti che non è certo possibile prendere in considerazione “last minute”.

La gestione dell’ispezione

L’ispezione FDA ha durata quattro giorni: generalmente, salvo che non si tratti di For Cause o Follow up inspection, l’approccio seguito dall’investigator è di tipo top-down.
Questo significa che, a partire dal primo giorno, si entra sempre più nel dettaglio con l’analisi di aspetti specifici e registrazioni incrociate al fine di investigare sullo stato di adeguatezza del sistema.
Gestire un’ispezione FDA non è semplice, anche sotto l’aspetto psicologico, in quanto l’investigator è un funzionario federale e l’approccio è dunque di grande dettaglio.

Il follow-up

Qualora l’ispezione si concludesse con l’emissione di un Form 483, in cui vengono annotate le osservazioni più rilevanti, l’azienda potrà scegliere – ed è consigliabile – di rispondere entro 15 giorni lavorativi.
In questo caso si dovrà: collezionare tutti i record necessari, fornire la documentazione modificata e segnalare le azioni correttive da intraprendersi a seguito delle segnalazioni dell’investigator stesso.
Nel caso in cui invece durante l’ispezione si riscontrino gravi inadempienze e non conformità ai requisiti del 21 CFR 820, l’investigator potrà emettere una Warning Letter o addirittura interrompere l’ispezione in corso.

 

Conclusioni

Organizzare e gestire un’ispezione FDA non sono aspetti da sottovalutare.
E’ importante prima di tutto che l’azienda conosca gli adempimenti previsti dal Codice Federale e si attivi immediatamente per applicarli, senza confidare in un implementazione dell’ultimo minuto.
Oltre a ciò è importante che il Top Management e lo staff interno coinvolto siano consapevoli della rilevanza e dell’impegno di tale ispezione, che potrebbero comportare non solo integrazioni documentali ma anche modifiche strutturali dello stabilimento.

 

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Marisa Testa
QA/RA Manager