Vietnam: fine delle deroghe per le licenze di importazione dal 1° luglio 2025
Il settore dei Dispositivi Medici in Vietnam è stato al centro di una significativa riforma normativa negli ultimi anni. Il [...]
Il sistema UDI per Dispositivi Medici in Australia: novità e scadenze chiave
Il 24 marzo 2025 segna una tappa fondamentale per il settore dei Dispositivi Medici in Australia: in questa data [...]
Cessione della 510(k) in U.S.A.: commenti aperti per la nuova bozza di linee guida
Cosa succede quando si intende trasferire o vendere un’autorizzazione 510 (k) a un altro detentore? La nuova draft guidance FDA [...]
SAHPRA aderisce a MDSAP come membro affiliato: nuove opportunità per i fabbricanti di DM in Sudafrica
Nel mese di aprile 2025, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha annunciato, con un comunicato stampa ufficiale, [...]
Novità sulle Normative K-GMP della Corea del Sud per Dispositivi Medici e IVD
Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea [...]
UE: nuove norme armonizzate per Dispositivi Medici
La Commissione Europea ha recentemente aggiornato l’elenco degli standard armonizzati a supporto della conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e [...]
Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS): nuovi obblighi per i fabbricanti di Dispositivi Medici
Con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, l’Unione Europea ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti [...]
Aggiornamento della Guida MDCG 2020-16 sulla classificazione degli IVD nell’UE
Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la [...]
Terminologia per eventi avversi dei Dispositivi Medici: aggiornamento IMDRF, marzo 2025
L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo di cooperazione internazionale che promuove l’armonizzazione della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha pubblicato [...]
Australia: nuove procedure per i recall (PRAC) nella vigilanza post-market
Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida "Procedure for Recalls, Product [...]
Svizzera: aggiornamenti su misure di sicurezza ed etichettatura degli IVD
Il contesto regolatorio in Svizzera sta evolvendo per rafforzare sia la gestione della sicurezza dei Dispositivi Medici e medico-diagnostici [...]
Italia: primi adempimenti NIS2 per la cybersecurity
Il Decreto Legislativo 138/2024, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 1° ottobre 2024 ed entrato in vigore il 18 ottobre [...]
Transizione IVDR: Australia e Svizzera si allineano all’Unione Europea
Negli ultimi anni, sia l'Australia che la Svizzera hanno intrapreso iniziative significative per armonizzare la propria regolamentazione con l’Unione Europea, [...]
FDA finalizza le Linee Guida sulle comunicazioni off label in U.S.A. per Dispositivi Medici e farmaci
Il 6 gennaio 2025 FDA ha pubblicato una guida rivolta all’industria dei farmaci e dei Dispositivi Medici dal titolo: “Communications [...]
Vigilanza sui Dispositivi Medici: aggiornamento della Linea Guida MDCG 2023-3 Rev.2
La vigilanza sui Dispositivi Medici è un’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, come stabilito dai Regolamenti MDR (UE) [...]
Commissione EU: Richiesta di contributi per la valutazione del contesto regolatorio
La Commissione avvia una consultazione pubblica e una richiesta di contributi per la valutazione del contesto regolatorio La Commissione Europea [...]
Regno Unito: linee guida sorveglianza post-commercializzazione
Regno Unito: pubblicate linee guida per la sorveglianza post-commercializzazione dei Dispositivi Medici Il 15 gennaio 2025, la Medicines and Healthcare [...]
FDA: Linee guida gestione DM con AI
USA: FDA pubblica una bozza di linee guida per lo sviluppo e la gestione dei Dispositivi Medici con intelligenza artificiale [...]
