Guida UDI Australia V2.0: come prepararsi correttamente alle scadenze
In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: "Complying with the [...]
MDSAP: rilasciata la Versione 010 dell’Audit Approach, cosa cambia
Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento [...]
Compliance Program 7382.850: cosa aspettarsi dalle nuove ispezioni FDA
Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento [...]
Corea del Sud lancia il percorso rapido per Dispositivi Medici innovativi
Il 26 gennaio 2026, il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e [...]
Regolamento B.E. 2568 in Thailandia: un quadro unico per l’etichettatura dei Dispositivi Medici
Il quadro regolatorio per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Thailandia ha raggiunto un importante punto di sintesi con la pubblicazione [...]
Software di supporto alle decisioni cliniche: la guida FDA fa chiarezza
L’evoluzione della salute digitale ha reso i confini tra strumenti informatici e Dispositivi Medici sempre più sottili. Un punto di [...]
Riforma MDR e IVDR: la proposta della Commissione per una semplificazione attesa da tempo
Con la pubblicazione della proposta di Regolamento COM(2025) 1023 final del 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha avviato l’iter [...]
TGA Australia aggiorna la guida sui principi essenziali per i Dispositivi Medici
Il 19 novembre 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rilasciato l'aggiornamento della guida "Complying with the Essential Principles". Il [...]
Breakthrough Devices (BtX): nuove opportunità per l’innovazione MedTech in Europa
Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, [...]
Il 28 maggio 2026 scatta l’obbligo di EUDAMED: cosa fare ora?
Il 27 novembre 2025 la Commissione Europea ha annunciato la piena funzionalità di quattro dei sei moduli EUDAMED tramite la [...]
Le nuove GMP in Cina: evoluzione del sistema di qualità per i Dispositivi Medici
Dopo undici anni, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il 4 novembre 2025 la nuova edizione delle Buone [...]
Health Canada avvia la Fase II di consultazione per modernizzare le Licenze di Stabilimento (MDEL)
L’8 novembre 2025, Health Canada (HC) ha avviato una consultazione pubblica sulla proposta di modernizzazione delle Licenze di Stabilimento [...]
La Spagna completa l’adeguamento all’IVDR con il Regio Decreto 942/2025
Il 23 ottobre 2025 è stato pubblicato nel Boletín Oficial del Estado (BOE) il Regio Decreto spagnolo n. 942/2025 che [...]
La Malesia aderisce a MDSAP come membro affiliato: nuove possibilità di espansione
Continuano interessanti stimoli per i fabbricanti di Dispositivi Medici interessati ad espandersi sul mercato asiatico. In settembre 2025, la Medical [...]
UE: Aggiornato manuale borderline e classificazione dei Dispositivi Medici secondo MDR e IVDR
A settembre 2025, il Borderline and Classification Working Group (BCWG), gruppo consultivo istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato la revisione [...]
Gran Bretagna: più certezze con il Modello Standard per i Post-Market Surveillance Report (PMSR)
Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello [...]
Regulatory Reliance in Asia: Malaysia-China e Malaysia-Singapore accelerano il market access
Si intensificano le iniziative di cooperazione regolatoria in Asia orientale e nel Sud-Est asiatico, mirate a snellire i processi [...]
Messico: un’estate in pieno fermento regolatorio
Il Messico sta vivendo un periodo di profonda trasformazione. Negli ultimi mesi, la Commissione Federale per la Protezione contro i [...]
