Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e sui Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (UE) 2017/746. I cambiamenti principali riguardano Eudamed e la proroga dei periodi transitori per la conformità al Regolamento IVDR, con un impatto significativo nel settore.
Modifiche al piano di implementazione di Eudamed
Si ricorda che Eudamed è la banca dati europea dei Dispositivi Medici, predisposto e gestito dalla Commissione Europea, finalizzato a garantire la trasparenza e la tracciabilità dei prodotti; è un punto cardine dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Dei sette sistemi elettronici che compongono Eudamed, solo quattro sono stati sviluppati, mentre il completamento degli altri due è previsto entro la fine del 2024. Come spiegato all’interno del nuovo Regolamento (UE) 2024/1860, lo sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni hanno registrato un notevole ritardo a causa della complessità tecnica delle prescrizioni e dei flussi di lavoro da attuare. Di conseguenza, l’utilizzo di Eudamed non può ancora essere obbligatorio, anche se può essere utilizzato, in parte, su base volontaria (opzione altamente consigliabile).
Con il Regolamento (UE) 2024/1860 viene introdotto un piano per l’introduzione graduale di Eudamed per i dispositivi regolamentati da uno dei due Regolamenti (MDR e IVDR) e per i dispositivi già immessi sul mercato ai sensi delle precedenti direttive (Legacy Device).
Unicamente da quando tutti i moduli di Eudamed saranno stati verificati e dichiarati funzionanti – tramite relativo avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea – i fabbricanti avranno sei mesi di tempo per utilizzare il database nel rispetto dei requisiti.
L’obiettivo principale di queste disposizioni è quello di facilitare la transizione e l’implementazione completa del sistema, assicurando che i fabbricanti, gli Organismi Notificati e le autorità competenti possano inserire correttamente i dati richiesti e accedere alle informazioni necessarie in maniera progressiva, senza ostacolare la diffusione di dispositivi sicuri ed efficaci.
Come cambiano i periodi transitori per la conformità a IVDR
Come si legge al punto (7) del Regolamento (UE) 2024/1860, nonostante l’aumento del numero di Organismi Notificati designati in conformità del Regolamento (UE) 2017/746, la capacità complessiva non è ancora sufficiente a garantire la certificazione della grande quantità di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro che devono essere sottoposti a una valutazione di conformità.
Per evitare che numerosi dispositivi medico – diagnostici in vitro sicuri e critici, essenziali per la salute dei pazienti, non siano certificati in tempo, il Regolamento (UE) 2024/1860 proroga le disposizioni transitorie dell’IVDR (UE) per quanto riguarda gli IVD legacy (coperti da un certificato di direttiva) che richiedono un intervento di un Organismo Notificato nella fase di valutazione della conformità.
Dunque, i fabbricanti di legacy device avranno più tempo, a condizione che rispettino tre determinate condizioni:
- avere inviato una richiesta ufficiale di certificazione per ogni dispositivo a un Organismo Notificato designato secondo l’IVDR;
- aver stipulato un contratto con un Organismo Notificato per la certificazione del dispositivo, in base alla classe di rischio;
- aver implementato un Sistema di Gestione della Qualità conforme ai requisiti dell’IVDR (UE) 2017/746 (secondo i requisiti dell’articolo 10, paragrafo 8) entro il 26 maggio 2025.
La durata del periodo transitorio dipende dalla classe di rischio dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro in questione:
- 31 Dicembre 2027, per i dispositivi di classe D;
- 31 Dicembre 2028, per i dispositivi di classe C;
- 31 Dicembre 2029, per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.
Per tutte le tempistiche e le specifiche: visionare il Regolamento completo.
Se da un lato la proroga dei periodi transitori di dispositivi IVD legacy dà più tempo ai fabbricanti, d’altro lato è importante non interrompere il percorso verso la conformità, lungo e complesso.
Obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi
Il Regolamento (UE) 2024/1860 introduce l’obbligo per i fabbricanti di informare anticipatamente dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica.
Per ulteriori dettagli sulle scadenze e per leggere il testo completo del regolamento, è possibile consultare il sito ufficiale dell’Unione Europea su EUR-Lex.
Fonti:
Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio
>>> Scopri come THEMA può offrire pieno supporto nel raggiungimento della conformità dei Dispositivi Medici secondo i Regolamenti europei, elaborando la giusta strategia regolatoria per arrivare preparati alla scadenza e per ottenere la certificazione CE nel più breve tempo possibile.
