El 9 de julio de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican el Reglamento europeo sobre productos sanitarios MDR (UE) 2017/745 y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746. Los principales cambios afectan a Eudamed y a la ampliación de los periodos transitorios para el cumplimiento del Reglamento IVDR, con un impacto significativo en la industria.
Cambios en el plan de aplicación de Eudamed
Tenga en cuenta que Eudamed es la base de datos europea de productos sanitarios, creada y gestionada por la Comisión Europea, destinada a garantizar la transparencia y la trazabilidad de los productos; es una piedra angular de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
De los siete sistemas electrónicos que componen Eudamed, solo se han desarrollado cuatro, y está previsto que los otros dos estén terminados a finales de 2024. Como se explica en el nuevo Reglamento (UE) 2024/1860, el desarrollo del sistema electrónico para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento se ha retrasado considerablemente debido a la complejidad técnica de las prescripciones y los flujos de trabajo que deben implementarse. En consecuencia, el uso de Eudamed todavía no puede ser obligatorio, aunque puede utilizarse, en parte, de forma voluntaria (opción muy recomendable).
El Reglamento (UE) 2024/1860 introduce un plan para la introducción gradual de Eudamed para los productos regulados por uno de los dos Reglamentos (MDR e IVDR) y para los productos ya comercializados con arreglo a las directivas anteriores (Legacy Devices).
Sólo una vez que todos los módulos de Eudamed hayan sido verificados y declarados funcionales -mediante el correspondiente anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea-, los fabricantes dispondrán de seis meses para utilizar la base de datos de conformidad con los requisitos.
El principal objetivo de estas disposiciones es facilitar la transición y la plena aplicación del sistema, garantizando que los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades competentes puedan introducir correctamente los datos requeridos y acceder a la información necesaria de forma progresiva, sin obstaculizar el despliegue de productos seguros y eficaces.
Cómo cambian los periodos transitorios para el cumplimiento del IVDR
Como se indica en el punto (7) del Reglamento (UE) 2024/1860, a pesar del aumento del número de organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, la capacidad global sigue siendo insuficiente para garantizar la certificación del gran número de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a una evaluación de la conformidad.
Para evitar que muchos productos sanitarios de diagnóstico in vitro seguros y críticos, esenciales para la salud de los pacientes, no se certifiquen a tiempo, el Reglamento (UE) 2024/1860 amplía las disposiciones transitorias del IVDR (UE) con respecto a los dispositivos de diagnóstico in vitro heredados (cubiertos por un certificado de la Directiva) que requieren la intervención de un Organismo Notificado en la fase de evaluación de la conformidad.
Así, los fabricantes de dispositivos heredados dispondrán de más tiempo, siempre que cumplan tres condiciones determinadas:
- hayan enviado una solicitud oficial de certificación para cada producto a un Organismo Notificado designado de conformidad con el IVDR;
- haber celebrado un contrato con un organismo notificado para la certificación del producto, según la clase de riesgo;
- haber implantado un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla los requisitos del IVDR (UE) 2017/746 (de acuerdo con los requisitos del artículo 10, apartado 8) a más tardar el 26 de mayo de 2025.
La duración del periodo transitorio depende de la clase de riesgo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de que se trate:
- 31 de diciembre de 2027, para los dispositivos de clase D;
- 31 de diciembre de 2028, para los dispositivos de clase C;
- 31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y para los productos de la clase A comercializados en condiciones estériles.
Para conocer todos los plazos y especificaciones consulte el Reglamento completo.
Aunque la ampliación de los periodos transitorios de los dispositivos de diagnóstico in vitro heredados da más tiempo a los fabricantes, es importante no interrumpir el largo y complejo camino hacia la conformidad.
Obligaciones en caso de interrupción o cese del suministro de productos
El Reglamento (UE) 2024/1860 introduce la obligación de que los fabricantes notifiquen con antelación la interrupción o el cese del suministro de un producto que se considere que puede causar un daño grave o un riesgo de daño grave a los pacientes o a la salud pública.
Para más detalles sobre los plazos y para leer el texto completo del Reglamento, visite el sitio web oficial de la UE en EUR-Lex.
Fuentes:
Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo.
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