Il 2 luglio 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della guida: “Guidance on standardisation for Medical Devices” (MDCG 2021-5 Rev.1), un documento orientativo che mira a fornire indicazioni e chiarimenti su diversi aspetti relativi agli standard nel settore dei Dispositivi Medici, a supporto dei requisiti stabiliti dalla regolamentazione dell’Unione Europea applicabile.
Le principali modifiche rispetto all’edizione precedente sono riassunte in forma di tabella alla pagina 2 del documento.
Innanzitutto, è avvenuto un significativo aggiornamento del quadro regolatorio di riferimento (“New Legislative Framework”) e, in particolare, sono stati eliminati i riferimenti alle vecchie Direttive, sono stati integrati i collegamenti ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e ai relativi emendamenti, sono stati aggiunti gli standard EN ISO 15189 e ISO 14155:2011. L’aggiornamento riflette la più ampia strategia dell’Unione Europea di razionalizzare e modernizzare i riferimenti normativi sotto il nuovo quadro legislativo.
Molto importante per gli Operatori del settore è il chiarimento del concetto di stato dell’arte, un elemento cruciale per mantenere elevati standard di sicurezza ed efficacia dei Dispositivi Medici.
Inoltre, di seguito le principali novità introdotte dalla guida:
- aggiornamenti alle note e ai collegamenti a piè di pagina in tutto il documento;
- aggiunta di riferimenti a nuove Comunicazioni, Linee Guida e a una “Task Force”;
- aggiunta di riferimenti alla richiesta di standardizzazione MDR/IVDR e ai suoi emendamenti;
- aggiunta sul ruolo dei consulenti HAS (Standard Armonizzati);
- informazioni e chiarimenti da parte di CEN e CENELEC: aspetti essenziali per la conformità normativa e per il rispetto degli standard di salute, prestazione e sicurezza nell’industria dei Dispositivi Medici;
- aggiornamenti sul Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici (IMDRF);
- aggiunta di una nuova sezione (3.6) sulle sentenze della Corte di Giustizia Europea relative alla standardizzazione;
- aggiunta una nuova sezione sulla European Pharmacopoeia;
- aggiunta di una nuova sezione (3.8) sulle specifiche comuni;
- aggiornamenti sul Forum Settoriale CEN-CENELEC sugli Standard Sanitari (SFHS), precedentemente noto come ABHS.
Come specificato nella guida, i contenuti non sono esaustivi e devono essere letti e utilizzati nell’insieme del quadro giuridico e delle linee guida sulla legislazione di armonizzazione dell’Unione Europea per la salute, la sicurezza e le prestazioni dei prodotti nel mercato interno, in particolare per quanto riguarda la standardizzazione europea. Ulteriori informazioni sul quadro giuridico e sulle linee guida sono disponibili nelle note a piè di pagina del documento ufficiale (pag. 25 – 27).
La revisione MDCG 2021 – 5 Rev. è una testimonianza dell’impegno dell’Unione Europea per una sempre maggiore razionalizzazione e armonizzazione del quadro regolatorio di riferimento per i Dispositivi Medici, al passo con i progressi tecnologici e le esigenze del mercato.
Il documento si rivela completo e strategico, probabilmente destinato a diventare un riferimento autorevole per tutti gli operatori del settore dei Dispositivi Medici e per i professionisti degli affari regolatori.
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