El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la versión actualizada de la guía Guidance on standardisation for Medical Devices (MDCG 2021-5 Rev.1), un documento de orientación que tiene por objeto ofrecer orientación y aclaraciones sobre diversos aspectos de las normas en el sector de los productos sanitarios, en apoyo de los requisitos establecidos en los reglamentos aplicables de la UE.
Los principales cambios con respecto a la edición anterior se resumen en forma de tabla en la página 2 del documento.
En primer lugar, se ha procedido a una importante actualización del marco de referencia reglamentario («nuevo marco legislativo») y, en particular, se han suprimido las referencias a las antiguas Directivas, se han integrado los enlaces a los Reglamentos MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 y sus modificaciones, y se han añadido las normas EN ISO 15189 e ISO 14155:2011. La actualización refleja la estrategia más amplia de la Unión Europea para racionalizar y modernizar las referencias normativas en el nuevo marco legislativo.
Muy importante para los profesionales es la aclaración del concepto de estado de la técnica, elemento crucial para mantener altos niveles de seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
Además, aquí están las principales novedades introducidas por la guía:
- actualizaciones de las notas a pie de página y los enlaces en todo el documento;
- adición de referencias a nuevas Comunicaciones, Directrices y un «Grupo Operativo»;
- adición de referencias a la solicitud de normalización MDR/IVDR y sus modificaciones;
- adición sobre el papel de los consultores HAS (Normas Armonizadas);
- información y aclaraciones del CEN y el CENELEC: aspectos esenciales para el cumplimiento de la normativa y de las normas de salud, rendimiento y seguridad en la industria de productos sanitarios;
- actualizaciones sobre el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF);
- adición de una nueva sección (3.6) sobre las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en materia de normalización;
- Nueva sección sobre la Farmacopea Europea;
- adición de una nueva sección (3.8) sobre especificaciones comunes;
- actualizaciones sobre el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias (SFHS), antes conocido como ABHS.
Como se especifica en la guía, el contenido no es exhaustivo y debe leerse y utilizarse junto con el marco jurídico y las directrices sobre la legislación de armonización de la UE en materia de salud, seguridad y rendimiento de los productos en el mercado interior, en particular en lo que respecta a la normalización europea. Encontrará más información sobre el marco jurídico y las directrices en las notas a pie de página del documento oficial (p. 25 – 27).
El MDCG 2021 – 5 Rev. 1 es un testimonio del compromiso de la Unión Europea con una racionalización y armonización cada vez mayores del marco reglamentario de los productos sanitarios, en consonancia con los avances tecnológicos y las necesidades del mercado.
El documento resulta exhaustivo y estratégico, y es probable que se convierta en una referencia autorizada para todos los profesionales de la industria de productos sanitarios y de asuntos reglamentarios.
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